- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06421038
Effekten av timjanhonung vid behandling av orala aftösa sår
Effekten av timjanhonung vid behandling av orala aftösa sår: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Återkommande aftös stomatit (RAS) anses vara den vanligaste lesionen i munslemhinnan, först i barndomen eller tonåren. Aftösa sår drabbar upp till 25 % av den allmänna befolkningen, och 3-månaders återfallsfrekvensen är så hög som 50 %, det är vanligare hos kvinnor, det ökar också med stigande ålder och mindre aftösa sår är 80 % av de drabbade patienterna.
På grund av de antimikrobiella, antiinflammatoriska, svampdödande och smärtstillande effekterna av timjanhonung, och bristen på bevis i den övervägda befolkningen, syftade denna studie till att bedöma effekten av honung på smärtlindring hos patienter med mindre RAU som en primär mål och att bedöma den läkande effekten av naturlig timjanhonung på mindre RAU, och Oral Health Impact Profile (OHIP-14) som ett sekundärt mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av aftös kommer vanligtvis att ha tre syften: minskning av smärta och inflammation, förebyggande av sekundär infektion, minskning av varaktighet och upprepning av aftös. De vanligaste behandlingarna efter munhygien är: användning av lokala och orala steroider som har effekt på T-lymfocyter och minskar inflammation, användning av lokala antibiotika, till exempel klorhexidin, bensidamin, löser vitamin- och mineralbrist, såsom B12, järn, folsyra och undvikande av matallergener. Andra behandlingar som amelexanox, en potent hämmare av inflammation på grund av mastceller och neutrofiler. levamisol, talidomid är också effektiva.
Många faktorer kan vara inblandade i dess utveckling, såsom genetisk predisposition, immunologiska abnormiteter, mikrobiell infektion, psykologisk stress och hormonellt tillstånd. Eftersom etiologin och patogenesen av RAS fortfarande är oklar, finns det för närvarande ingen konsensus om en definitiv botande terapi. Den allmänt accepterade behandlingsstrategin är att minska smärtan och varaktigheten av lesioner. Aktuella kortikosteroider, antibiotika och analgetika rekommenderas starkt för patienter med RAS.
Men längre behandling och frekvent exponering för dessa mediciner kan orsaka svampinfektion och läkemedelsresistens, vilket ytterligare kan leda till allvarligare biverkningar eller till och med livshotande komplikationer. Naturliga växtbaserade läkemedel som alternativ terapi för RAS har använts i stor utsträckning i många länder i decennier. Kliniska studier av användningen av sådana läkemedel har rapporterat positiva fördelar för patienter genom att minska obehag och varaktighet av sår.
Den stora mängden litteratur rapporterade effektiviteten av honung. Det indikerar att det potentiellt kan vara användbart att behandla parodontala sjukdomar, munsår och andra problem med munhälsa. Dessutom har applicering av honung på ett sår visats stimulera produktionen och frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner som hjälper till i sårläkningsprocessen, såsom interleukin-1 och tumörnekrosfaktor-alfa. Den topiska appliceringen av honung på olika skadade vävnader har också visat sig stimulera sårreparation genom stimulering av tillväxt av epitelceller, minskning av ödem och sårdebridering.
Takzaree et al har under 2017 utvärderat effekterna av lokal applicering av timjanhonung vid öppen kutan sårläkning och kommit fram till att lokal applicering av honung två gånger per dag kan öka läkningsprocessen eftersom det minskar inflammationen, ökar granulationsvävnadsbildningen och främjar angiogenes. och epitelisering, och detta skulle så småningom resultera i en snabbare sårläkningsprocess. Dessa antioxidanter och sårläkande effekter har även validerats för Tulkarm-honung och Thymus vulgaris-honung. En nyligen genomförd studie avslöjade betydande fördelaktiga effekter av Thymus vulgaris-honung på hudsårläkning och rekommenderade dess användning i olika typer av sår.
Nyare forskning syftade till att utvärdera effekten av timjan honung oral gel för att förebygga kemoterapi-inducerad oral mukosit hos patienter med bröstcancer med tonvikt på patientrapporterade symtom. Studien drog slutsatsen att användningen av timjan honung oral gel minskade förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av symtom på oral mukosit, förutom att fördröja förekomsten av grad ≥2 oral mukosit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-post: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-post: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- The British University in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-post: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-post: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Studien involverade patienter som hade en positiv historia med liknande munslemhinnesår i 3-4 månader och sår i <48 timmar.
- Kliniskt diagnostiserade patienter med kronisk aftös stomatit som mäter ≤5 mm i storlek i munhålan och som gett skriftligt medgivande till deltagande.
- Endast enstaka sår övervägdes för studien.
- Systemiskt hälsopatienter.
Exklusions kriterier:
Studien exkluderade patienter med en historia av associerad systemisk sjukdom.
- Fall av kronisk aftös stomatit (stor), lesioner av herpetisk form, många RAS-lesioner och rökning.
- Dessutom togs ingen hänsyn till patienter med en historia av överkänslighet mot honung.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Timjan honung
10 patienter kommer att behandlas med timjanhonung (100 % ren naturlig honung, applicerad av sig själva) på sina sår tre gånger om dagen i 7 dagar.
|
Timjanhonung är en rik monofloral honungssort som bildas av bin som samlar nektar från tymus vulgaris-blommor.
timjan honung applicering (100% ren naturlig honung, appliceras av sig själva) på deras sår tre gånger om dagen i 7 dagar
|
Aktiv komparator: kenalog i orabase
10 patienter kommer att behandlas med kenalog i orabase (Triamcinolonacetonid 0,1% i oral pasta 5g), tre gånger om dagen i endast 7 dagar.
|
kenalog i orabas (triamcinolonacetonid 0,1% i oral pasta 5g)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: 7 dagar.
|
Visual Analog Scale (0-10) kommer att användas för att bestämma intensiteten av smärta på dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7.
|
7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Storlek på sår (i mm)
Tidsram: 7 dagar.
|
efter påbörjad behandling kommer sårstorleken att registreras på dag 0, dag 3, dag 5 och dag 7, med hjälp av en kalibrerad tandsond med millimetermarkering.
|
7 dagar.
|
Frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsram: 7 dagar
|
Frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP-14) har utvärderats 1 vecka efter intervention.
OHIP-14 använder en skala med fem kategorier (1 = aldrig, 2 = nästan aldrig, 3 = ibland, 4 = ganska ofta och 5 = mycket ofta).
Ett lägre betyg i någon av de fem kategorierna indikerar högre tillfredsställelse
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatit
- Stomatit, Afthous
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 24-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsefterlevnad
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniska prövningar på Timjan honung
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAvslutad
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAvslutadKroniska njursjukdomar | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd