- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421038
Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung oraler aphthöser Geschwüre
Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung oraler Aphthen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) gilt als die häufigste Mundschleimhautläsion und tritt erstmals im Kindes- oder Jugendalter auf. Bis zu 25 % der Allgemeinbevölkerung sind von aphthösen Geschwüren betroffen, und die Rezidivrate nach 3 Monaten liegt bei bis zu 50 %, sie tritt häufiger bei Frauen auf, nimmt mit zunehmendem Alter zu und leichte aphthöse Geschwüre treten bei 80 % der Patienten auf.
Aufgrund der antimikrobiellen, entzündungshemmenden, antimykotischen und schmerzstillenden Wirkung von Thymianhonig und des Mangels an Beweisen in der betrachteten Population zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung von Honig auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit leichter RAU als primärem Ziel zu bewerten Ziel und Bewertung der heilenden Wirkung von natürlichem Thymianhonig bei geringfügiger RAU sowie des Oral Health Impact Profile (OHIP-14) als sekundäres Ziel.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Aphthen hat in der Regel drei Ziele: Linderung von Schmerzen und Entzündungen, Vorbeugung von Sekundärinfektionen, Verkürzung der Dauer und Wiederholung von Aphthen. Die häufigsten Behandlungen nach der Mundhygiene sind: Verwendung lokaler und oraler Steroide, die auf T-Lymphozyten wirken und Entzündungen reduzieren, Verwendung lokaler Antibiotika, zum Beispiel Chlorhexidin, Benzidamin, Behebung von Vitamin- und Mineralstoffmangel, wie B12, Eisen, Folsäure und Vermeidung von Nahrungsmittelallergenen. Andere Behandlungen wie Amelexanox, ein wirksamer Entzündungshemmer durch Mastzellen und Neutrophile. Levamisol und Talidomid sind ebenfalls wirksam.
Viele Faktoren können an ihrem Fortschreiten beteiligt sein, wie etwa eine genetische Veranlagung, immunologische Anomalien, mikrobielle Infektionen, psychischer Stress und der Hormonzustand. Da die Ätiologie und Pathogenese des RAS weiterhin unklar ist, besteht derzeit kein Konsens über eine endgültige kurative Therapie. Die allgemein akzeptierte Behandlungsstrategie besteht darin, die Schmerzen und die Dauer der Läsionen zu lindern. Für Patienten mit RAS werden topische Kortikosteroide, Antibiotika und Analgetika dringend empfohlen.
Eine längere Behandlung und häufiger Kontakt mit diesen Medikamenten kann jedoch zu Pilzinfektionen und Arzneimittelresistenzen führen, was wiederum zu schwerwiegenderen Nebenwirkungen oder sogar lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Natürliche pflanzliche Arzneimittel als alternative Therapie für RAS werden in vielen Ländern seit Jahrzehnten häufig eingesetzt. Klinische Studien zur Verwendung solcher Mittel haben positive Vorteile für die Patienten durch eine Verringerung der Beschwerden und der Dauer von Geschwüren ergeben.
In zahlreichen Fachliteratur wird über die Wirksamkeit von Honig berichtet. Dies weist darauf hin, dass es möglicherweise zur Behandlung von Parodontalerkrankungen, Mundgeschwüren und anderen Problemen der Mundgesundheit nützlich sein kann. Darüber hinaus stimuliert die Anwendung von Honig auf eine Wunde nachweislich die Produktion und Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine, die den Wundheilungsprozess unterstützen, wie z. B. Interleukin-1 und Tumornekrosefaktor-Alpha. Es wurde auch gezeigt, dass die topische Anwendung von Honig auf verschiedene verletzte Gewebe die Wundheilung durch die Stimulierung des Wachstums von Epithelzellen, die Verringerung von Ödemen und die Wundreinigung stimuliert.
Takzaree et al. haben 2017 die Auswirkungen der lokalen Anwendung von Thymianhonig auf die Heilung offener Hautwunden untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass die lokale Anwendung von Honig zweimal täglich den Heilungsprozess beschleunigen könnte, da es die Entzündung reduziert, die Bildung von Granulationsgewebe erhöht und die Angiogenese fördert und Epithelisierung, was schließlich zu einem schnelleren Wundheilungsprozess führen würde. Diese Antioxidantien und wundheilenden Wirkungen wurden auch für Tulkarm-Honig und Thymus vulgaris-Honig bestätigt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab erhebliche positive Auswirkungen von Thymus vulgaris-Honig auf die Wundheilung der Haut und empfahl seine Verwendung bei verschiedenen Arten von Wunden.
Aktuelle Forschungsarbeiten zielten darauf ab, die Wirkung von Thymian-Honig-Gel zum Einnehmen bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf den von der Patientin berichteten Symptomen lag. Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von Thymianhonig-Gel zum Einnehmen die Häufigkeit, Dauer und Schwere der Symptome einer oralen Mukositis verringert und zusätzlich das Auftreten einer oralen Mukositis Grad ≥2 verzögert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-Mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-Mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- The British University in Egypt
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Kontakt:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-Mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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Kontakt:
- Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-Mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• An der Studie nahmen Patienten teil, die eine positive Vorgeschichte mit ähnlichen Mundschleimhautgeschwüren über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten und Geschwüren über einen Zeitraum von weniger als 48 Stunden hatten.
- Klinisch diagnostizierte Patienten mit chronischer aphthöser Stomatitis mit einer Größe von ≤ 5 mm in der Mundhöhle, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben.
- Für die Studie wurden nur einzelne Geschwüre berücksichtigt.
- Systemisch gesunde Patienten.
Ausschlusskriterien:
Die Studie schloss Patienten mit einer Vorgeschichte assoziierter systemischer Erkrankungen aus.
- Fälle von chronischer aphthöser Stomatitis (schwerwiegend), Läsionen herpetischer Form, zahlreichen RAS-Läsionen und Rauchen.
- Darüber hinaus wurden Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Honig nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Thymianhonig
10 Patienten werden 7 Tage lang dreimal täglich mit Thymianhonig (100 % reiner natürlicher Honig, der selbst aufgetragen wird) auf ihre Geschwüre behandelt.
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Thymianhonig ist eine reichhaltige monoflorale Honigsorte, die von Bienen gebildet wird, die Nektar aus den Blüten des Thymus vulgaris sammeln.
Anwendung von Thymianhonig (100 % reiner Naturhonig, allein aufgetragen) auf die Geschwüre dreimal täglich für 7 Tage
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Aktiver Komparator: Kenalog in Orabase
10 Patienten werden nur 7 Tage lang dreimal täglich mit Kenalog in Orabase (Triamcinolonacetonid 0,1 % in oraler Paste 5 g) behandelt.
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Kenalog in Orabase (Triamcinolonacetonid 0,1 % in oraler Paste 5 g)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 7 Tage.
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Die visuelle Analogskala (0-10) wird verwendet, um die Schmerzintensität an Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 zu bestimmen.
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7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe der Geschwüre (in mm)
Zeitfenster: 7 Tage.
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Nach Beginn der Behandlung wird die Größe des Geschwürs am Tag 0, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 mit einer kalibrierten Zahnsonde mit Millimetermarkierung aufgezeichnet.
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7 Tage.
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Der Fragebogen zum Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Fragebogen zum Oral Health Impact Profile (OHIP-14) wurde eine Woche nach der Intervention ausgewertet.
OHIP-14 verwendet eine Skala mit fünf Kategorien (1 = nie, 2 = kaum jemals, 3 = gelegentlich, 4 = ziemlich oft und 5 = sehr oft).
Ein niedrigerer Wert in einer der fünf Kategorien weist auf eine höhere Zufriedenheit hin
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatitis
- Stomatitis, Aphthen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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