- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421038
Efficacia del miele di timo nella gestione delle ulcere aftose orali
Efficacia del miele di timo nella gestione delle ulcere aftose orali: uno studio clinico controllato randomizzato
La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è considerata la lesione più comune della mucosa orale, presente per la prima volta nell'infanzia o nell'adolescenza. Le ulcere aftose colpiscono fino al 25% della popolazione generale e i tassi di recidiva a 3 mesi raggiungono il 50%, è più comune nelle donne, inoltre aumenta con l'aumentare dell'età e le ulcere aftose minori colpiscono l'80% dei pazienti colpiti.
A causa degli effetti antimicrobici, antinfiammatori, antifungini e analgesici del miele di timo e della mancanza di prove nella popolazione considerata, il presente studio mirava a valutare l’effetto del miele sul sollievo dal dolore nei pazienti con RAU minore come primario obiettivo e valutare l'effetto curativo del miele di timo naturale sulla RAU minore e il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) come obiettivi secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'afta avrà solitamente tre scopi: riduzione del dolore e dell'infiammazione, prevenzione dell'infezione secondaria, riduzione della durata e ripetizione dell'afta. I trattamenti più comuni, dopo l'igiene orale, sono: uso di steroidi locali e orali che hanno effetto sui linfociti T e riducono l'infiammazione, uso di antibiotici locali, ad esempio clorexidina, benzidamina, risoluzione delle carenze di vitamine e minerali, come B12, ferro, acido folico ed evitamento degli allergeni alimentari. Altri trattamenti come l'amelexanox, un potente inibitore dell'infiammazione dovuta ai mastociti e ai neutrofili. anche levamisolo e talidomide sono efficaci.
Molti fattori possono essere coinvolti nella sua progressione, come la predisposizione genetica, anomalie immunologiche, infezioni microbiche, stress psicologico e stato ormonale. Poiché l’eziologia e la patogenesi della RAS rimangono poco chiare, attualmente non esiste consenso riguardo ad una terapia curativa definitiva. La strategia di trattamento comunemente accettata è quella di ridurre il dolore e la durata delle lesioni. Corticosteroidi topici, antibiotici e analgesici sono altamente raccomandati per i pazienti con RAS.
Tuttavia, un trattamento più lungo e una frequente esposizione a questi farmaci possono causare infezioni fungine e resistenza ai farmaci, che possono ulteriormente portare a effetti avversi più gravi o addirittura a complicazioni potenzialmente letali. I farmaci naturali a base di erbe come terapia alternativa per la RAS sono stati ampiamente utilizzati in molti paesi per decenni. Studi clinici sull'uso di tali rimedi hanno riportato benefici favorevoli per i pazienti riducendo il disagio e la durata delle ulcere.
Il grande volume di letterature riporta l’efficacia del miele. Indica che potrebbe essere potenzialmente utile per trattare le malattie parodontali, le ulcere della bocca e altri problemi di salute orale. Inoltre, è stato dimostrato che l’applicazione del miele su una ferita stimola la produzione e il rilascio di citochine proinfiammatorie che aiutano nel processo di guarigione della ferita, come l’interleuchina-1 e il fattore di necrosi tumorale alfa. È stato anche dimostrato che l’applicazione topica del miele su vari tessuti lesionati stimola la riparazione della ferita attraverso la stimolazione della crescita delle cellule epiteliali, la riduzione dell’edema e lo sbrigliamento della ferita.
Takzaree et al nel 2017 hanno valutato gli effetti dell'applicazione locale del miele di timo nella guarigione delle ferite cutanee aperte e hanno concluso che l'applicazione locale del miele due volte al giorno potrebbe potenziare il processo di guarigione poiché riduce l'infiammazione, aumenta la formazione di tessuto di granulazione e promuove l'angiogenesi e riepitelizzazione, e questo alla fine si tradurrebbe in un processo di guarigione della ferita più rapido. Questi antiossidanti e gli effetti curativi delle ferite sono stati convalidati anche per il miele di Tulkarm e il miele di Thymus vulgaris. Uno studio recente ha rivelato notevoli effetti benefici del miele di Thymus vulgaris sulla guarigione delle ferite della pelle e ne ha raccomandato l’uso in vari tipi di ferite.
Una recente ricerca mirava a valutare l’effetto del gel orale al miele di timo nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno con un’enfasi sui sintomi riferiti dal paziente. Lo studio ha concluso che l’uso del gel orale al miele di timo ha ridotto l’incidenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale, oltre a ritardare l’insorgenza della mucosite orale di grado ≥2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dalia Ghalwash, Phd
- Numero di telefono: 01005120159
- Email: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asmaa A Ras, Phd
- Numero di telefono: 01098015060
- Email: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- The British University in Egypt
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Contatto:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Numero di telefono: 01005120159
- Email: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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Contatto:
- Asmaa A Ras, Phd
- Numero di telefono: 01098015060
- Email: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Lo studio ha coinvolto pazienti che avevano un'anamnesi positiva per ulcere della mucosa orale simili per 3-4 mesi e ulcere per <48 ore.
- Pazienti con diagnosi clinica di stomatite aftosa cronica con dimensioni ≤ 5 mm nella cavità orale e che hanno dato il consenso scritto alla partecipazione.
- Per lo studio sono state prese in considerazione solo le ulcere singole.
- Pazienti con salute sistemica.
Criteri di esclusione:
Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di malattia sistemica associata.
- Casi di stomatite aftosa cronica (maggiore), lesioni di forma erpetica, numerose lesioni RAS e fumo.
- Inoltre, non sono stati presi in considerazione i pazienti con una storia di ipersensibilità al miele.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miele di timo
10 pazienti saranno trattati con l'applicazione di miele di timo (miele naturale puro al 100%, applicato da loro stessi) sulle loro ulcere tre volte al giorno per 7 giorni.
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Il miele di timo è una ricca varietà di miele monofloreale formato dalle api che raccolgono il nettare dai fiori di timo vulgaris.
applicazione di miele di timo (miele naturale puro al 100%, applicato da soli) sulle ulcere tre volte al giorno per 7 giorni
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Comparatore attivo: kenalog in orabase
10 pazienti verranno trattati con kenalog in orabase (Triamcinolone acetonide 0,1% in pasta orale 5g), tre volte al giorno per soli 7 giorni.
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kenalog in orabase (Triamcinolone acetonide 0,1% in pasta orale 5g)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni.
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La scala analogica visiva (0-10) verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore il giorno 0, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7.
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7 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni delle ulcere (in mm)
Lasso di tempo: 7 giorni.
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dopo l'inizio del trattamento, la dimensione dell'ulcera verrà registrata il giorno 0, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7, utilizzando una sonda dentale calibrata con marcatura millimetrica.
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7 giorni.
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Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è stato valutato 1 settimana dopo l'intervento.
L'OHIP-14 utilizza una scala con cinque categorie (1 = mai, 2 = quasi mai, 3 = occasionalmente, 4 = abbastanza spesso e 5 = molto spesso).
Un punteggio più basso in una qualsiasi delle cinque categorie indica una maggiore soddisfazione
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Stomatite
- Stomatite, Afto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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