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Efficacia del miele di timo nella gestione delle ulcere aftose orali

15 maggio 2024 aggiornato da: British University In Egypt

Efficacia del miele di timo nella gestione delle ulcere aftose orali: uno studio clinico controllato randomizzato

La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è considerata la lesione più comune della mucosa orale, presente per la prima volta nell'infanzia o nell'adolescenza. Le ulcere aftose colpiscono fino al 25% della popolazione generale e i tassi di recidiva a 3 mesi raggiungono il 50%, è più comune nelle donne, inoltre aumenta con l'aumentare dell'età e le ulcere aftose minori colpiscono l'80% dei pazienti colpiti.

A causa degli effetti antimicrobici, antinfiammatori, antifungini e analgesici del miele di timo e della mancanza di prove nella popolazione considerata, il presente studio mirava a valutare l’effetto del miele sul sollievo dal dolore nei pazienti con RAU minore come primario obiettivo e valutare l'effetto curativo del miele di timo naturale sulla RAU minore e il profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14) come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'afta avrà solitamente tre scopi: riduzione del dolore e dell'infiammazione, prevenzione dell'infezione secondaria, riduzione della durata e ripetizione dell'afta. I trattamenti più comuni, dopo l'igiene orale, sono: uso di steroidi locali e orali che hanno effetto sui linfociti T e riducono l'infiammazione, uso di antibiotici locali, ad esempio clorexidina, benzidamina, risoluzione delle carenze di vitamine e minerali, come B12, ferro, acido folico ed evitamento degli allergeni alimentari. Altri trattamenti come l'amelexanox, un potente inibitore dell'infiammazione dovuta ai mastociti e ai neutrofili. anche levamisolo e talidomide sono efficaci.

Molti fattori possono essere coinvolti nella sua progressione, come la predisposizione genetica, anomalie immunologiche, infezioni microbiche, stress psicologico e stato ormonale. Poiché l’eziologia e la patogenesi della RAS rimangono poco chiare, attualmente non esiste consenso riguardo ad una terapia curativa definitiva. La strategia di trattamento comunemente accettata è quella di ridurre il dolore e la durata delle lesioni. Corticosteroidi topici, antibiotici e analgesici sono altamente raccomandati per i pazienti con RAS.

Tuttavia, un trattamento più lungo e una frequente esposizione a questi farmaci possono causare infezioni fungine e resistenza ai farmaci, che possono ulteriormente portare a effetti avversi più gravi o addirittura a complicazioni potenzialmente letali. I farmaci naturali a base di erbe come terapia alternativa per la RAS sono stati ampiamente utilizzati in molti paesi per decenni. Studi clinici sull'uso di tali rimedi hanno riportato benefici favorevoli per i pazienti riducendo il disagio e la durata delle ulcere.

Il grande volume di letterature riporta l’efficacia del miele. Indica che potrebbe essere potenzialmente utile per trattare le malattie parodontali, le ulcere della bocca e altri problemi di salute orale. Inoltre, è stato dimostrato che l’applicazione del miele su una ferita stimola la produzione e il rilascio di citochine proinfiammatorie che aiutano nel processo di guarigione della ferita, come l’interleuchina-1 e il fattore di necrosi tumorale alfa. È stato anche dimostrato che l’applicazione topica del miele su vari tessuti lesionati stimola la riparazione della ferita attraverso la stimolazione della crescita delle cellule epiteliali, la riduzione dell’edema e lo sbrigliamento della ferita.

Takzaree et al nel 2017 hanno valutato gli effetti dell'applicazione locale del miele di timo nella guarigione delle ferite cutanee aperte e hanno concluso che l'applicazione locale del miele due volte al giorno potrebbe potenziare il processo di guarigione poiché riduce l'infiammazione, aumenta la formazione di tessuto di granulazione e promuove l'angiogenesi e riepitelizzazione, e questo alla fine si tradurrebbe in un processo di guarigione della ferita più rapido. Questi antiossidanti e gli effetti curativi delle ferite sono stati convalidati anche per il miele di Tulkarm e il miele di Thymus vulgaris. Uno studio recente ha rivelato notevoli effetti benefici del miele di Thymus vulgaris sulla guarigione delle ferite della pelle e ne ha raccomandato l’uso in vari tipi di ferite.

Una recente ricerca mirava a valutare l’effetto del gel orale al miele di timo nella prevenzione della mucosite orale indotta dalla chemioterapia in pazienti con cancro al seno con un’enfasi sui sintomi riferiti dal paziente. Lo studio ha concluso che l’uso del gel orale al miele di timo ha ridotto l’incidenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale, oltre a ritardare l’insorgenza della mucosite orale di grado ≥2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Lo studio ha coinvolto pazienti che avevano un'anamnesi positiva per ulcere della mucosa orale simili per 3-4 mesi e ulcere per <48 ore.

    • Pazienti con diagnosi clinica di stomatite aftosa cronica con dimensioni ≤ 5 mm nella cavità orale e che hanno dato il consenso scritto alla partecipazione.
    • Per lo studio sono state prese in considerazione solo le ulcere singole.
    • Pazienti con salute sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di malattia sistemica associata.

    • Casi di stomatite aftosa cronica (maggiore), lesioni di forma erpetica, numerose lesioni RAS e fumo.
    • Inoltre, non sono stati presi in considerazione i pazienti con una storia di ipersensibilità al miele.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miele di timo
10 pazienti saranno trattati con l'applicazione di miele di timo (miele naturale puro al 100%, applicato da loro stessi) sulle loro ulcere tre volte al giorno per 7 giorni.
Il miele di timo è una ricca varietà di miele monofloreale formato dalle api che raccolgono il nettare dai fiori di timo vulgaris. applicazione di miele di timo (miele naturale puro al 100%, applicato da soli) sulle ulcere tre volte al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: kenalog in orabase
10 pazienti verranno trattati con kenalog in orabase (Triamcinolone acetonide 0,1% in pasta orale 5g), tre volte al giorno per soli 7 giorni.
kenalog in orabase (Triamcinolone acetonide 0,1% in pasta orale 5g)
Altri nomi:
  • kenalog in orabase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni.
La scala analogica visiva (0-10) verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore il giorno 0, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7.
7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni delle ulcere (in mm)
Lasso di tempo: 7 giorni.
dopo l'inizio del trattamento, la dimensione dell'ulcera verrà registrata il giorno 0, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 7, utilizzando una sonda dentale calibrata con marcatura millimetrica.
7 giorni.
Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Lasso di tempo: 7 giorni
Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) è stato valutato 1 settimana dopo l'intervento. L'OHIP-14 utilizza una scala con cinque categorie (1 = mai, 2 = quasi mai, 3 = occasionalmente, 4 = abbastanza spesso e 5 = molto spesso). Un punteggio più basso in una qualsiasi delle cinque categorie indica una maggiore soddisfazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza dei dati: tutti i dati verranno archiviati in un foglio Excel a fini di ricerca e nel rispetto della riservatezza del paziente. I pazienti hanno il diritto di recedere dalla ricerca in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo e senza alcuna penalità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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