- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06421038
Eficacia de la miel de tomillo en el tratamiento de las úlceras aftosas orales
Eficacia de la miel de tomillo en el tratamiento de las úlceras aftosas orales: ensayo clínico controlado aleatorizado
La estomatitis aftosa recurrente (EAR) se considera la lesión de la mucosa oral más común y se presenta por primera vez en la infancia o la adolescencia. Las úlceras aftosas afectan hasta al 25% de la población general, y las tasas de recurrencia a los 3 meses llegan al 50%, es más común en mujeres, además aumenta con la edad y las úlceras aftosas menores son del 80% de los pacientes que las padecen.
Debido a los efectos antimicrobianos, antiinflamatorios, antifúngicos y analgésicos de la miel de tomillo y a la falta de evidencia en la población considerada, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la miel en el alivio del dolor en pacientes con RAU menor como tratamiento primario. objetivo y evaluar el efecto curativo de la miel natural de tomillo en RAU menores, y el Perfil de Impacto en la Salud Bucal (OHIP-14) como objetivos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las aftosas suele tener tres objetivos: reducción del dolor y la inflamación, prevención de infecciones secundarias, reducción de la duración y repetición de las aftosas. Los tratamientos más comunes, después de la higiene bucal, son: uso de esteroides locales y orales que tienen efecto sobre los linfocitos T y reducen la inflamación, uso de antibióticos locales, por ejemplo, clorohexidina, bencidamina, que solucionan la deficiencia de vitaminas y minerales, como la B12, hierro, ácido fólico y evitar alérgenos alimentarios. Otros tratamientos como el amelexanox, un potente inhibidor de la inflamación debida a mastocitos y neutrófilos. El levamisol y la talidomida también son eficaces.
Muchos factores pueden estar involucrados en su progresión, como la predisposición genética, anomalías inmunológicas, infección microbiana, estrés psicológico y estado hormonal. Dado que la etiología y patogénesis del RAS aún no están claras, actualmente no existe consenso sobre una terapia curativa definitiva. La estrategia de tratamiento comúnmente aceptada es disminuir el dolor y la duración de las lesiones. Se recomiendan encarecidamente los corticosteroides, antibióticos y analgésicos tópicos para pacientes con RAS.
Sin embargo, un tratamiento más prolongado y la exposición frecuente a estos medicamentos pueden causar infección por hongos y resistencia a los medicamentos, lo que puede provocar efectos adversos más graves o incluso complicaciones potencialmente mortales. Las medicinas a base de hierbas naturales como terapia alternativa para el RAS se han utilizado ampliamente en muchos países durante una década. Los estudios clínicos sobre el uso de dichos remedios han informado beneficios favorables para los pacientes al reducir el malestar y la duración de las úlceras.
Un gran volumen de literatura informa sobre la eficacia de la miel. Indica que puede ser potencialmente útil para tratar enfermedades periodontales, úlceras bucales y otros problemas de salud bucal. Además, se ha demostrado que la aplicación de miel a una herida estimula la producción y liberación de citocinas proinflamatorias que ayudan en el proceso de curación de la herida, como la interleucina-1 y el factor de necrosis tumoral alfa. También se ha demostrado que la aplicación tópica de miel a diversos tejidos lesionados estimula la reparación de heridas mediante la estimulación del crecimiento de células epiteliales, la reducción del edema y el desbridamiento de heridas.
Takzaree et al en 2017 evaluaron los efectos de la aplicación local de miel de tomillo en la cicatrización de heridas cutáneas abiertas y concluyeron que la aplicación local de miel dos veces al día podría impulsar el proceso de curación ya que reduce la inflamación, aumenta la formación de tejido de granulación y promueve la angiogénesis. y epitelización, lo que eventualmente daría como resultado un proceso de curación de heridas más rápido. Estos antioxidantes y efectos curativos de heridas también han sido validados para la miel de Tulkarm y la miel de Thymus vulgaris. Un estudio reciente reveló efectos beneficiosos sustanciales de la miel de Thymus vulgaris en la cicatrización de heridas en la piel y recomendó su uso en varios tipos de heridas.
Una investigación reciente tuvo como objetivo evaluar el efecto del gel oral de miel y tomillo en la prevención de la mucositis oral inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama, con énfasis en los síntomas informados por los pacientes. El estudio concluyó que el uso de gel oral de miel de tomillo redujo la incidencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis oral, además de retrasar la aparición de mucositis oral de grado ≥2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia Ghalwash, Phd
- Número de teléfono: 01005120159
- Correo electrónico: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmaa A Ras, Phd
- Número de teléfono: 01098015060
- Correo electrónico: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- The British university in Egypt
-
Contacto:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Número de teléfono: 01005120159
- Correo electrónico: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Contacto:
- Asmaa A Ras, Phd
- Número de teléfono: 01098015060
- Correo electrónico: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• El estudio involucró a pacientes que tenían antecedentes positivos de úlceras en la mucosa oral similares durante 3 a 4 meses y úlceras durante <48 h.
- Pacientes diagnosticados clínicamente con estomatitis aftosa crónica con un tamaño ≤5 mm en la cavidad bucal y que dieron su consentimiento por escrito para participar.
- Sólo se consideraron úlceras únicas para el estudio.
- Pacientes sistémicamente sanos.
Criterio de exclusión:
El estudio excluyó a pacientes con antecedentes de enfermedad sistémica asociada.
- Casos de estomatitis aftosa crónica (mayor), lesiones de forma herpética, numerosas lesiones de RAS y tabaquismo.
- Además, no se tuvo en cuenta a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la miel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Miel de tomillo
10 pacientes serán tratados mediante la aplicación de miel de tomillo (miel natural 100% pura, aplicada por ellos mismos) en sus úlceras tres veces al día durante 7 días.
|
La miel de tomillo es una rica variedad de miel monofloral formada por abejas que recolectan el néctar de las flores de timo vulgar.
aplicación de miel de tomillo (miel natural 100% pura, aplicada por ellos mismos) en sus úlceras tres veces al día durante 7 días
|
|
Comparador activo: kenalog en orabase
Diez pacientes serán tratados con kenalog en orabase (acetónido de triamcinolona al 0,1% en pasta oral 5 g), tres veces al día durante solo 7 días.
|
kenalog en orabase (acetónido de triamcinolona al 0,1% en pasta oral 5 g)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días.
|
Se utilizará una escala analógica visual (0-10) para determinar la intensidad del dolor el día 0, el día 3, el día 5 y el día 7.
|
7 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de las úlceras (en mm)
Periodo de tiempo: 7 días.
|
después de iniciar el tratamiento, el tamaño de la úlcera se registrará el día 0, el día 3, el día 5 y el día 7, utilizando una sonda dental calibrada con marca milimétrica.
|
7 días.
|
|
Cuestionario del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 7 días
|
El cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14) se evaluó 1 semana después de la intervención.
OHIP-14 utiliza una escala con cinco categorías (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = bastante a menudo y 5 = muy a menudo).
Una puntuación más baja en cualquiera de las cinco categorías indica una mayor satisfacción
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Estomatitis
- Estomatitis Aftosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 24-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .