- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06421038
Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu aftowych owrzodzeń jamy ustnej
Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu aftowych owrzodzeń jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS) jest uważane za najczęstszą zmianę błony śluzowej jamy ustnej, występującą po raz pierwszy w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania. Wrzody aftowe dotykają aż do 25% populacji ogólnej, a częstość nawrotów w ciągu 3 miesięcy sięga aż 50%, częściej występują u kobiet, wzrasta także wraz z wiekiem, a drobne owrzodzenia aftowe stanowią 80% chorych.
Ze względu na przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne, przeciwgrzybicze i przeciwbólowe działanie miodu tymiankowego oraz brak dowodów w badanej populacji, celem niniejszego badania była ocena wpływu miodu na łagodzenie bólu u pacjentów z niewielkim RAU jako chorobą pierwotną. celem jest ocena leczniczego działania naturalnego miodu tymiankowego na mniejsze RAU, a jako cel drugorzędny – Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie aft ma zwykle trzy cele: zmniejszenie bólu i stanu zapalnego, zapobieganie wtórnej infekcji, skrócenie czasu trwania i powtarzalność aftów. Do najczęstszych zabiegów, poza higieną jamy ustnej, zalicza się: stosowanie sterydów miejscowych i doustnych, które działają na limfocyty T i łagodzą stany zapalne, stosowanie miejscowych antybiotyków, np. chloroheksydyny, benzydaminy, uzupełnianie niedoborów witamin i minerałów, takich jak B12, żelazo, kwas foliowy i unikanie alergenów pokarmowych. Inne metody leczenia, takie jak amelexanox, silny inhibitor stanu zapalnego wywołanego przez komórki tuczne i neutrofile. lewamizol i talidomid też są skuteczne.
Na jej rozwój może mieć wpływ wiele czynników, takich jak predyspozycje genetyczne, zaburzenia immunologiczne, infekcja bakteryjna, stres psychiczny i stan hormonalny. Ponieważ etiologia i patogeneza RAS pozostaje niejasna, obecnie nie ma konsensusu co do ostatecznej terapii leczniczej. Powszechnie przyjętą strategią leczenia jest zmniejszenie bólu i czasu trwania zmian chorobowych. U pacjentów z RAS zdecydowanie zaleca się miejscowe stosowanie kortykosteroidów, antybiotyków i leków przeciwbólowych.
Jednak dłuższe leczenie i częste narażenie na te leki może powodować zakażenie grzybicze i lekooporność, co może dodatkowo prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych, a nawet powikłań zagrażających życiu. Naturalne leki ziołowe jako alternatywna terapia RAS są szeroko stosowane w wielu krajach od dekady. Badania kliniczne dotyczące stosowania takich środków wykazały korzystne korzyści dla pacjentów w postaci zmniejszenia dyskomfortu i czasu trwania owrzodzeń.
Duża ilość literatury opisuje skuteczność miodu. Wskazuje, że może być potencjalnie przydatny w leczeniu chorób przyzębia, owrzodzeń jamy ustnej i innych problemów zdrowia jamy ustnej. Ponadto wykazano, że nałożenie miodu na ranę stymuluje produkcję i uwalnianie cytokin prozapalnych, które wspomagają proces gojenia się ran, takich jak interleukina-1 i czynnik martwicy nowotworu alfa. Wykazano również, że miejscowe stosowanie miodu na różne uszkodzone tkanki stymuluje gojenie ran poprzez stymulację wzrostu komórek nabłonkowych, zmniejszenie obrzęku i oczyszczenie rany.
Takzaree i wsp. w 2017 roku ocenili wpływ miejscowego stosowania miodu tymiankowego na gojenie otwartych ran skórnych i doszli do wniosku, że miejscowe stosowanie miodu dwa razy dziennie może przyspieszyć proces gojenia, ponieważ zmniejsza stan zapalny, zwiększa tworzenie się tkanki ziarninowej i wspomaga angiogenezę. i nabłonka, co ostatecznie doprowadzi do szybszego procesu gojenia się ran. Te przeciwutleniacze i działanie gojące rany zostały również potwierdzone w przypadku miodu Tulkarm i miodu Thymus vulgaris. Niedawne badania wykazały istotny korzystny wpływ miodu Thymus vulgaris na gojenie się ran skóry i zaleciły jego stosowanie w leczeniu różnego rodzaju ran.
Niedawne badania miały na celu ocenę wpływu doustnego żelu z miodem tymiankowym w zapobieganiu wywołanemu chemioterapią zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem piersi, ze szczególnym uwzględnieniem objawów zgłaszanych przez pacjentów. W badaniu stwierdzono, że stosowanie żelu doustnego z miodem tymiankowym zmniejsza częstość występowania, czas trwania i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, a także opóźnia wystąpienie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalia Ghalwash, Phd
- Numer telefonu: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asmaa A Ras, Phd
- Numer telefonu: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Numer telefonu: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Asmaa A Ras, Phd
- Numer telefonu: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Do badania włączono pacjentów, u których w wywiadzie występowały podobne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej trwające 3-4 miesiące i owrzodzenia trwające krócej niż 48 godzin.
- Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z przewlekłym aftowym zapaleniem jamy ustnej o średnicy ≤5 mm w jamie ustnej, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział.
- W badaniu wzięto pod uwagę tylko pojedyncze owrzodzenia.
- Systemowo zdrowi pacjenci.
Kryteria wyłączenia:
Z badania wykluczono pacjentów z towarzyszącą chorobą ogólnoustrojową w wywiadzie.
- Przypadki przewlekłego aftowego zapalenia jamy ustnej (poważnego), zmian o charakterze opryszczkowym, licznych zmian RAS i palenia tytoniu.
- Ponadto nie wzięto pod uwagę pacjentów z nadwrażliwością na miód w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miód tymiankowy
10 pacjentów będzie leczonych aplikacją miodu tymiankowego (100% czystego miodu naturalnego, stosowanego samodzielnie) na owrzodzenia trzy razy dziennie przez 7 dni.
|
Miód tymiankowy to bogata, jednokwiatowa odmiana miodu wytwarzana przez pszczoły zbierające nektar z kwiatów grasicy pospolitej.
aplikacja miodu tymiankowego (100% czystego miodu naturalnego, stosowanego samodzielnie) na owrzodzenia trzy razy dziennie przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Kenalog w orabase
10 pacjentów będzie leczonych kenalogiem w orabase (acetonid triamcynolonu 0,1% w paście doustnej 5 g), trzy razy dziennie tylko przez 7 dni.
|
kenalog w orabase (acetonid triamcynolonu 0,1% w paście doustnej 5g)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni.
|
Do określenia intensywności bólu w dniu 0, dniu 3, dniu 5 i dniu 7 zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (0-10).
|
7 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar owrzodzeń (w mm)
Ramy czasowe: 7 dni.
|
po rozpoczęciu leczenia wielkość owrzodzenia będzie rejestrowana w dniu 0, dniu 3, dniu 5 i dniu 7, przy użyciu skalibrowanej sondy stomatologicznej z oznaczeniem milimetrowym.
|
7 dni.
|
|
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) oceniano 1 tydzień po interwencji.
OHIP-14 wykorzystuje skalę składającą się z pięciu kategorii (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = okazjonalnie, 4 = dość często i 5 = bardzo często).
Niższy wynik w którejkolwiek z pięciu kategorii oznacza wyższą satysfakcję
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, aftowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .