Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu aftowych owrzodzeń jamy ustnej

15 maja 2024 zaktualizowane przez: British University In Egypt

Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu aftowych owrzodzeń jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS) jest uważane za najczęstszą zmianę błony śluzowej jamy ustnej, występującą po raz pierwszy w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania. Wrzody aftowe dotykają aż do 25% populacji ogólnej, a częstość nawrotów w ciągu 3 miesięcy sięga aż 50%, częściej występują u kobiet, wzrasta także wraz z wiekiem, a drobne owrzodzenia aftowe stanowią 80% chorych.

Ze względu na przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne, przeciwgrzybicze i przeciwbólowe działanie miodu tymiankowego oraz brak dowodów w badanej populacji, celem niniejszego badania była ocena wpływu miodu na łagodzenie bólu u pacjentów z niewielkim RAU jako chorobą pierwotną. celem jest ocena leczniczego działania naturalnego miodu tymiankowego na mniejsze RAU, a jako cel drugorzędny – Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie aft ma zwykle trzy cele: zmniejszenie bólu i stanu zapalnego, zapobieganie wtórnej infekcji, skrócenie czasu trwania i powtarzalność aftów. Do najczęstszych zabiegów, poza higieną jamy ustnej, zalicza się: stosowanie sterydów miejscowych i doustnych, które działają na limfocyty T i łagodzą stany zapalne, stosowanie miejscowych antybiotyków, np. chloroheksydyny, benzydaminy, uzupełnianie niedoborów witamin i minerałów, takich jak B12, żelazo, kwas foliowy i unikanie alergenów pokarmowych. Inne metody leczenia, takie jak amelexanox, silny inhibitor stanu zapalnego wywołanego przez komórki tuczne i neutrofile. lewamizol i talidomid też są skuteczne.

Na jej rozwój może mieć wpływ wiele czynników, takich jak predyspozycje genetyczne, zaburzenia immunologiczne, infekcja bakteryjna, stres psychiczny i stan hormonalny. Ponieważ etiologia i patogeneza RAS pozostaje niejasna, obecnie nie ma konsensusu co do ostatecznej terapii leczniczej. Powszechnie przyjętą strategią leczenia jest zmniejszenie bólu i czasu trwania zmian chorobowych. U pacjentów z RAS zdecydowanie zaleca się miejscowe stosowanie kortykosteroidów, antybiotyków i leków przeciwbólowych.

Jednak dłuższe leczenie i częste narażenie na te leki może powodować zakażenie grzybicze i lekooporność, co może dodatkowo prowadzić do poważniejszych działań niepożądanych, a nawet powikłań zagrażających życiu. Naturalne leki ziołowe jako alternatywna terapia RAS są szeroko stosowane w wielu krajach od dekady. Badania kliniczne dotyczące stosowania takich środków wykazały korzystne korzyści dla pacjentów w postaci zmniejszenia dyskomfortu i czasu trwania owrzodzeń.

Duża ilość literatury opisuje skuteczność miodu. Wskazuje, że może być potencjalnie przydatny w leczeniu chorób przyzębia, owrzodzeń jamy ustnej i innych problemów zdrowia jamy ustnej. Ponadto wykazano, że nałożenie miodu na ranę stymuluje produkcję i uwalnianie cytokin prozapalnych, które wspomagają proces gojenia się ran, takich jak interleukina-1 i czynnik martwicy nowotworu alfa. Wykazano również, że miejscowe stosowanie miodu na różne uszkodzone tkanki stymuluje gojenie ran poprzez stymulację wzrostu komórek nabłonkowych, zmniejszenie obrzęku i oczyszczenie rany.

Takzaree i wsp. w 2017 roku ocenili wpływ miejscowego stosowania miodu tymiankowego na gojenie otwartych ran skórnych i doszli do wniosku, że miejscowe stosowanie miodu dwa razy dziennie może przyspieszyć proces gojenia, ponieważ zmniejsza stan zapalny, zwiększa tworzenie się tkanki ziarninowej i wspomaga angiogenezę. i nabłonka, co ostatecznie doprowadzi do szybszego procesu gojenia się ran. Te przeciwutleniacze i działanie gojące rany zostały również potwierdzone w przypadku miodu Tulkarm i miodu Thymus vulgaris. Niedawne badania wykazały istotny korzystny wpływ miodu Thymus vulgaris na gojenie się ran skóry i zaleciły jego stosowanie w leczeniu różnego rodzaju ran.

Niedawne badania miały na celu ocenę wpływu doustnego żelu z miodem tymiankowym w zapobieganiu wywołanemu chemioterapią zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem piersi, ze szczególnym uwzględnieniem objawów zgłaszanych przez pacjentów. W badaniu stwierdzono, że stosowanie żelu doustnego z miodem tymiankowym zmniejsza częstość występowania, czas trwania i nasilenie objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, a także opóźnia wystąpienie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Do badania włączono pacjentów, u których w wywiadzie występowały podobne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej trwające 3-4 miesiące i owrzodzenia trwające krócej niż 48 godzin.

    • Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z przewlekłym aftowym zapaleniem jamy ustnej o średnicy ≤5 mm w jamie ustnej, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział.
    • W badaniu wzięto pod uwagę tylko pojedyncze owrzodzenia.
    • Systemowo zdrowi pacjenci.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z towarzyszącą chorobą ogólnoustrojową w wywiadzie.

    • Przypadki przewlekłego aftowego zapalenia jamy ustnej (poważnego), zmian o charakterze opryszczkowym, licznych zmian RAS i palenia tytoniu.
    • Ponadto nie wzięto pod uwagę pacjentów z nadwrażliwością na miód w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miód tymiankowy
10 pacjentów będzie leczonych aplikacją miodu tymiankowego (100% czystego miodu naturalnego, stosowanego samodzielnie) na owrzodzenia trzy razy dziennie przez 7 dni.
Miód tymiankowy to bogata, jednokwiatowa odmiana miodu wytwarzana przez pszczoły zbierające nektar z kwiatów grasicy pospolitej. aplikacja miodu tymiankowego (100% czystego miodu naturalnego, stosowanego samodzielnie) na owrzodzenia trzy razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: Kenalog w orabase
10 pacjentów będzie leczonych kenalogiem w orabase (acetonid triamcynolonu 0,1% w paście doustnej 5 g), trzy razy dziennie tylko przez 7 dni.
kenalog w orabase (acetonid triamcynolonu 0,1% w paście doustnej 5g)
Inne nazwy:
  • Kenalog w orabase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 7 dni.
Do określenia intensywności bólu w dniu 0, dniu 3, dniu 5 i dniu 7 zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (0-10).
7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar owrzodzeń (w mm)
Ramy czasowe: 7 dni.
po rozpoczęciu leczenia wielkość owrzodzenia będzie rejestrowana w dniu 0, dniu 3, dniu 5 i dniu 7, przy użyciu skalibrowanej sondy stomatologicznej z oznaczeniem milimetrowym.
7 dni.
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: 7 dni
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14) oceniano 1 tydzień po interwencji. OHIP-14 wykorzystuje skalę składającą się z pięciu kategorii (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = okazjonalnie, 4 = dość często i 5 = bardzo często). Niższy wynik w którejkolwiek z pięciu kategorii oznacza wyższą satysfakcję
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poufność danych: Wszystkie dane będą przechowywane w arkuszu Excel do celów badawczych i z poszanowaniem poufności pacjenta. Pacjenci mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie, z dowolnego powodu i bez konsekwencji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj