- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06421038
Eficácia do mel de tomilho no tratamento de úlceras aftosas orais
Eficácia do mel de tomilho no tratamento de úlceras aftosas orais: um ensaio clínico randomizado e controlado
A estomatite aftosa recorrente (EAR) é considerada a lesão mais comum da mucosa oral, presente primeiro na infância ou adolescência. As úlceras aftosas afetam até 25% da população em geral, e as taxas de recorrência em 3 meses chegam a 50%, é mais comum em mulheres, também aumenta com o aumento da idade e úlceras aftosas menores atingem 80% dos pacientes sofridos.
Devido aos efeitos antimicrobianos, antiinflamatórios, antifúngicos e analgésicos do mel de tomilho e à falta de evidências na população considerada, o presente estudo teve como objetivo avaliar o efeito do mel no alívio da dor em pacientes com UAR menor como tratamento primário. objetivo e avaliar o efeito curativo do mel de tomilho natural em RAU menores, e o Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14) como objetivos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da afta geralmente terá três finalidades: redução da dor e da inflamação, prevenção de infecção secundária, redução da duração e repetição da afta. Os tratamentos mais comuns, após a higiene oral, são: uso de esteróides locais e orais que têm efeito sobre os linfócitos T e reduzem a inflamação, uso de antibióticos locais, por exemplo, clorohexidina, benzidamina, resolvendo a deficiência de vitaminas e minerais, como B12, ferro, ácido fólico e prevenção de alérgenos alimentares. Outros tratamentos, como o amelexanox, um potente inibidor da inflamação causada por mastócitos e neutrófilos. levamisol e talidomida também são eficazes.
Muitos fatores podem estar envolvidos na sua progressão, como predisposição genética, anormalidades imunológicas, infecção microbiana, estresse psicológico e estado hormonal. Como a etiologia e a patogênese da EAR permanecem obscuras, atualmente não há consenso quanto a uma terapia curativa definitiva. A estratégia de tratamento comumente aceita é diminuir a dor e a duração das lesões. Corticosteróides tópicos, antibióticos e analgésicos são altamente recomendados para pacientes com EAR.
No entanto, o tratamento mais prolongado e a exposição frequente a estes medicamentos podem causar infecção fúngica e resistência aos medicamentos, o que pode levar a efeitos adversos mais graves ou mesmo complicações potencialmente fatais. Os medicamentos fitoterápicos naturais como terapia alternativa para EAR têm sido amplamente utilizados em muitos países há décadas. Estudos clínicos sobre o uso de tais remédios relataram benefícios favoráveis aos pacientes, reduzindo o desconforto e a duração das úlceras.
O grande volume de literaturas relatou a eficácia do mel. Indica que pode ser potencialmente útil no tratamento de doenças periodontais, úlceras bucais e outros problemas de saúde bucal. Além disso, foi demonstrado que a aplicação de mel em uma ferida estimula a produção e liberação de citocinas pró-inflamatórias que auxiliam no processo de cicatrização de feridas, como a interleucina-1 e o fator de necrose tumoral alfa. A aplicação tópica de mel em vários tecidos lesionados também demonstrou estimular a reparação de feridas através da estimulação do crescimento de células epiteliais, redução do edema e desbridamento da ferida.
Takzaree et al em 2017 avaliaram os efeitos da aplicação local de mel de tomilho na cicatrização de feridas cutâneas abertas e concluíram que a aplicação local de mel duas vezes ao dia poderia impulsionar o processo de cicatrização, pois reduz a inflamação, aumenta a formação de tecido de granulação e promove a angiogênese e epitelização, e isso acabaria resultando em um processo de cicatrização de feridas mais rápido. Esses antioxidantes e efeitos cicatrizantes também foram validados para o mel Tulkarm e o mel Thymus vulgaris. Um estudo recente revelou efeitos benéficos substanciais do mel de Thymus vulgaris na cicatrização de feridas cutâneas e recomendou seu uso em vários tipos de feridas.
Uma pesquisa recente teve como objetivo avaliar o efeito do gel oral de mel de tomilho na prevenção da mucosite oral induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama, com ênfase nos sintomas relatados pelos pacientes. O estudo concluiu que o uso do gel oral de mel de tomilho reduziu a incidência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral, além de retardar a ocorrência de mucosite oral grau ≥2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dalia Ghalwash, Phd
- Número de telefone: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Asmaa A Ras, Phd
- Número de telefone: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- The British university in Egypt
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Contato:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Número de telefone: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
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Contato:
- Asmaa A Ras, Phd
- Número de telefone: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• O estudo envolveu pacientes que tinham história positiva de úlceras semelhantes na mucosa oral por 3-4 meses e úlceras por <48 horas.
- Pacientes clinicamente diagnosticados com estomatite aftosa crônica medindo ≤5 mm de tamanho na cavidade oral e que deram consentimento por escrito para participação.
- Apenas úlceras únicas foram consideradas para o estudo.
- Pacientes com saúde sistêmica.
Critério de exclusão:
O estudo excluiu pacientes com história de doença sistêmica associada.
- Casos de estomatite aftosa crônica (maior), lesões de forma herpética, numerosas lesões de EAR e tabagismo.
- Além disso, nenhuma consideração foi dada a pacientes com histórico de hipersensibilidade ao mel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mel de tomilho
10 pacientes serão tratados com aplicação de mel de tomilho (mel 100% puro e natural, aplicado por eles próprios) nas úlceras três vezes ao dia durante 7 dias.
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O mel de tomilho é uma rica variedade de mel monofloral formada por abelhas que coletam o néctar das flores do timo vulgaris.
aplicação de mel de tomilho (mel 100% puro e natural, aplicado sozinho) nas úlceras três vezes ao dia durante 7 dias
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Comparador Ativo: Kenalog em orabase
10 pacientes serão tratados com Kenalog em orabase (acetonido de triancinolona 0,1% em pasta oral 5g), três vezes ao dia durante apenas 7 dias.
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Kenalog em orabase (acetonido de triancinolona 0,1% em pasta oral 5g)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 7 dias.
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A Escala Visual Analógica (0-10) será usada para determinar a intensidade da dor no dia 0, dia 3, dia 5 e dia 7.
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7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho das úlceras (em mm)
Prazo: 7 dias.
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após o início do tratamento, o tamanho da úlcera será registrado no dia 0, dia 3, dia 5 e dia 7, por meio de sonda dentária calibrada com marcação milimétrica.
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7 dias.
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O questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP-14)
Prazo: 7 dias
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O questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14) foi avaliado 1 semana após a intervenção.
O OHIP-14 utiliza uma escala com cinco categorias (1 = nunca, 2 = quase nunca, 3 = ocasionalmente, 4 = bastante frequentemente e 5 = muito frequentemente).
Uma pontuação mais baixa em qualquer uma das cinco categorias indica maior satisfação
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Estomatite
- Estomatite Aftosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 24-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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