- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421038
Effekten af timianhonning i behandlingen af orale aftøse sår
Effekten af timianhonning i behandlingen af orale aftøse ulcera: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Tilbagevendende aphthous stomatitis (RAS) betragtes som den mest almindelige mundslimhindelæsion, der først er til stede i barndommen eller ungdommen. Aftøse sår påvirker op til 25% af den generelle befolkning, og 3-måneders gentagelsesrater er så høje som 50%, det er mere almindeligt hos kvinder, det øges også med stigende alder, og mindre aftøse sår er 80% af de ramte patienter.
På grund af de antimikrobielle, anti-inflammatoriske, svampedræbende og smertestillende virkninger af timianhonning og manglen på evidens i den betragtede befolkning, havde nærværende undersøgelse til formål at vurdere virkningen af honning på smertelindring hos patienter med mindre RAU som en primær mål og at vurdere den helbredende effekt af naturlig timianhonning på mindre RAU, og Oral Health Impact Profile (OHIP-14) som et sekundært mål.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af aphthous vil normalt være til tre formål: reduktion af smerter og betændelse, forebyggelse af sekundær infektion, reduktion af varighed og gentagelse af aphthous. De mest almindelige behandlinger, efter mundhygiejne, er: brug af lokale og orale steroider, der virker på T-lymfocytter og reducerer inflammation, brug af lokale antibiotika, for eksempel klorhexidin, benzidamin, løser vitamin- og mineralmangel, såsom B12, jern, folinsyre og undgåelse af fødevareallergener. Andre behandlinger såsom amelexanox, en potent hæmmer af inflammation på grund af mastceller og neutrofiler. levamisol, talidomid er også effektive.
Mange faktorer kan være involveret i dets progression, såsom genetisk disposition, immunologiske abnormiteter, mikrobiel infektion, psykologisk stress og hormonel tilstand. Da ætiologien og patogenesen af RAS forbliver uklar, er der i øjeblikket ingen konsensus om en endelig helbredende terapi. Den almindeligt accepterede behandlingsstrategi er at mindske smerten og varigheden af læsioner. Topikale kortikosteroider, antibiotika og analgetika anbefales stærkt til patienter med RAS.
Men længere behandling og hyppig eksponering for disse lægemidler kan forårsage svampeinfektion og lægemiddelresistens, hvilket yderligere kan føre til mere alvorlige bivirkninger eller endda livstruende komplikationer. Naturlig urtemedicin som alternativ behandling for RAS har været meget brugt i mange lande i årtier. Kliniske undersøgelser af brugen af sådanne midler har rapporteret gunstige fordele for patienter ved at reducere ubehaget og varigheden af sår.
Den store mængde litteratur rapporterede om effektiviteten af honning. Det indikerer, at det potentielt kan være nyttigt at behandle paradentosesygdomme, mundsår og andre problemer med oral sundhed. Desuden er det påvist, at påføring af honning på et sår stimulerer produktionen og frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, der hjælper med sårhelingsprocessen, såsom interleukin-1 og tumornekrosefaktor-alfa. Den topiske påføring af honning til forskellige skadede væv har også vist sig at stimulere sårreparation gennem stimulering af vækst af epitelceller, reduktion af ødem og sårdebridering.
Takzaree et al. i 2017 har evalueret virkningerne af lokal påføring af timianhonning i åben kutan sårheling og konkluderede, at lokal påføring af honning to gange dagligt kunne booste helingsprocessen, da det reducerer inflammationen, øger granulationsvævsdannelsen og fremmer angiogenese. og epitelisering, og dette ville i sidste ende resultere i en hurtigere sårhelingsproces. Disse antioxidanter og sårhelende virkninger er også blevet valideret for Tulkarm-honning og Thymus vulgaris-honning. En nylig undersøgelse afslørede væsentlige gavnlige virkninger af Thymus vulgaris-honning på hudsårheling og anbefalede dens brug i forskellige typer sår.
Nyere forskning havde til formål at evaluere effekten af timian honning oral gel til forebyggelse af kemoterapi-induceret oral mucositis hos patienter med brystkræft med vægt på patientrapporterede symptomer. Undersøgelsen konkluderede, at brugen af timianhonning oral gel reducerede forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af symptomer på oral mucositis, udover at forsinke forekomsten af grad ≥2 oral mucositis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Dalia Ghalwash, Phd
- Telefonnummer: 01005120159
- E-mail: Dalia.ghalwash@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Asmaa A Ras, Phd
- Telefonnummer: 01098015060
- E-mail: asmaa.aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Undersøgelsen involverede patienter, som havde en positiv historie med lignende mundslimhindesår i 3-4 måneder og sår i <48 timer.
- Klinisk diagnosticerede patienter med kronisk aftøs stomatitis, der måler ≤5 mm i størrelse i mundhulen, og som har givet skriftligt samtykke til deltagelse.
- Kun enkelte sår blev taget i betragtning til undersøgelsen.
- Systemisk sundhedspatienter.
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med associeret systemisk sygdom.
- Tilfælde af kronisk aftøs stomatitis (større), læsioner af herpetisk form, talrige RAS-læsioner og rygning.
- Derudover blev der ikke taget hensyn til patienter med en historie med overfølsomhed over for honning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Timian honning
10 patienter vil blive behandlet med timianhonning (100 % ren naturlig honning, påført af dem selv) på deres sår tre gange dagligt i 7 dage.
|
Timianhonning er en rig monofloral honningsort dannet af bier, der samler nektar fra thymus vulgaris-blomster.
påføring af timianhonning (100 % ren naturlig honning, påført af sig selv) på deres sår tre gange om dagen i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: kenalog i orabase
10 patienter vil blive behandlet med kenalog i orabase (Triamcinolonacetonid 0,1% i oral pasta 5g), tre gange dagligt i kun 7 dage.
|
kenalog i orabase (triamcinolonacetonid 0,1% i oral pasta 5g)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage.
|
Visual Analog Scale (0-10) vil blive brugt til at bestemme intensiteten af smerte på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7.
|
7 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af sår (i mm)
Tidsramme: 7 dage.
|
efter påbegyndelse af behandlingen vil sårstørrelsen blive registreret på dag 0, dag 3, dag 5 og dag 7 ved hjælp af en kalibreret tandsonde med millimetermarkering.
|
7 dage.
|
|
Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsramme: 7 dage
|
Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) er blevet vurderet 1 uge efter intervention.
OHIP-14 anvender en skala med fem kategorier (1 = aldrig, 2 = næsten aldrig, 3 = lejlighedsvis, 4 = ret ofte og 5 = meget ofte).
En lavere score i en af de fem kategorier indikerer højere tilfredshed
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bang LM, Buntting C, Molan P. The effect of dilution on the rate of hydrogen peroxide production in honey and its implications for wound healing. J Altern Complement Med. 2003 Apr;9(2):267-73. doi: 10.1089/10755530360623383.
- Eisen D, Carrozzo M, Bagan Sebastian JV, Thongprasom K. Number V Oral lichen planus: clinical features and management. Oral Dis. 2005 Nov;11(6):338-49. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01142.x.
- Embil JA, Stephens RG, Manuel FR. Prevalence of recurrent herpes labialis and aphthous ulcers among young adults on six continents. Can Med Assoc J. 1975 Oct 4;113(7):627-30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatitis
- Stomatitis, Aphthous
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .