経耳介迷走神経刺激は高齢患者の術後の睡眠障害を改善します。 (Vnstep)
2025年1月24日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
経耳介迷走神経刺激（taVNS）は高齢患者の術後睡眠障害を改善する：ランダム化比較研究。
術後の睡眠障害は、全身麻酔後によく見られる合併症の 1 つです。
さまざまな年齢の患者と比較して、高齢の患者では術後の睡眠障害の発生率がはるかに高くなります。
術後の睡眠障害は、認知障害、痛みの知覚の変化、情緒障害など、多くの悪影響を及ぼす可能性があり、高齢患者の長期予後には好ましくありません。
高齢患者の術後の睡眠の質を高めることは、手術結果の最大化と身体的健康の増進の両方に直接関係しているため、今日の公衆衛生上の重大な関心事になっています。
この研究は、全身麻酔手術後の高齢患者の睡眠障害を改善するための耳介経迷走神経刺激の使用に関する前向きランダム化対照三重盲検臨床試験を実施することを目的としており、高齢者の術後睡眠障害における耳介経迷走神経刺激の有効性を調査することを目的としています。高齢の患者さん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, MD
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ruquan Han, MD,PhD
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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コンタクト：
- Ruquan Han, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的全身麻酔下で非頭蓋脳手術を受ける患者
- 年齢 65 歳以上
- 米国麻酔科医協会グレード I ～ III
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 手術後も気管挿管を維持することが予想される患者
- 意識障害、精神障害、協調性の喪失
- 予想生存期間 < 3 か月
- 推定操作時間は 2 時間未満です
- 予想される術後の入院期間は 5 日未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波迷走神経電気刺激
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経耳介迷走神経刺激
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プラセボコンパレーター：低周波迷走神経電気刺激
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経耳介迷走神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後5日以内の睡眠障害の発生率。
時間枠：手術後1日目から5日目まで。
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手術後1日目から5日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の睡眠の質。
時間枠：手術後1、3、5日目。
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研究者らは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します) と睡眠モニタリング ブレスレットを使用して、術後 1、3、5 日目に患者関連の情報を収集し、その後の睡眠の質を分析しました。データ。
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手術後1、3、5日目。
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術後疼痛スコア
時間枠：手術後1日目と2日目。
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研究者らは術後 1 日目と 2 日目に Visual Analogue Scale によって患者から情報を収集し、その後データを分析しました。
このスケールは、紙に描かれた 10 cm の水平線に基づいており、線の一端が 0 cm で「まったく痛みがない」ことを示し、もう一方の端が 10 cm で「極度の痛み」を示します。痛みのレベルは 0 から 10 cm まで増加し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
スコアが高いほど、痛みが重くなります。
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手術後1日目と2日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。