La stimulation transauriculaire du nerf vague améliore les troubles du sommeil postopératoires chez les patients âgés. (Vnstep)
20 mai 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) améliore les troubles du sommeil postopératoires chez les patients âgés : une étude contrôlée randomisée.
Les troubles du sommeil postopératoires sont l'une des complications courantes après une anesthésie générale.
Par rapport aux patients d’âges différents, les patients âgés présentent une incidence beaucoup plus élevée de troubles du sommeil postopératoires.
Les troubles du sommeil postopératoires peuvent avoir de nombreux effets indésirables, notamment des troubles cognitifs, une altération de la perception de la douleur et des troubles émotionnels, qui ne sont pas propices au pronostic à long terme des patients âgés.
L'amélioration de la qualité du sommeil postopératoire chez les patients âgés est devenue aujourd'hui une préoccupation de santé publique importante en raison de son lien direct avec l'optimisation des résultats chirurgicaux et l'amélioration de la santé physique.
Cette étude vise à mener un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en triple aveugle sur l'utilisation de la stimulation du nerf vagal transauriculaire pour améliorer les troubles du sommeil chez les patients âgés après une chirurgie d'anesthésie générale, visant à étudier l'efficacité de la stimulation du nerf vagal transauriculaire dans les troubles du sommeil postopératoires chez patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruquan Han, MD
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie non cranio-cérébrale sous anesthésie générale élective
- Âge ≥65 ans
- Société américaine des anesthésiologistes de grade I à III
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients devant conserver une intubation trachéale après une intervention chirurgicale
- Troubles de la conscience, troubles mentaux, incapacité à coopérer
- Survie attendue < 3 mois
- La durée de fonctionnement estimée est < 2 heures
- La durée d'hospitalisation postopératoire prévue est < 5 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation transauriculaire du nerf vague
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Stimulation transauriculaire du nerf vagal
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Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague transauriculaire
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Stimulation transauriculaire du nerf vagal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des troubles du sommeil dans les 5 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Délai: Jour 1 à jour 5 après la chirurgie.
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Jour 1 à jour 5 après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil après la chirurgie.
Délai: Jours 1,3,5 après la chirurgie.
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Les enquêteurs ont collecté des informations relatives aux patients les jours postopératoires 1, 3 et 5 en utilisant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (le score total varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil) et un bracelet de surveillance du sommeil, et ont analysé les résultats ultérieurs. données.
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Jours 1,3,5 après la chirurgie.
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Score de douleur postopératoire
Délai: Jours 1 et 2 après la chirurgie.
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Les enquêteurs ont collecté des informations auprès des patients les 1er et 2ème jours postopératoires par échelle visuelle analogique et analysé les données par la suite.
L'échelle est basée sur une ligne horizontale de 10 cm tracée sur une feuille de papier, avec 0 cm à une extrémité de la ligne indiquant « aucune douleur du tout » et 10 cm à l'autre extrémité indiquant une « douleur extrême » ; le niveau de douleur augmente de 0 à 10 cm, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Jours 1 et 2 après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-B-2024016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .