Transaurikulaarinen vagushermostimulaatio parantaa iäkkäiden potilaiden leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä. (Vnstep)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transaurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) parantaa iäkkäiden potilaiden leikkauksen jälkeisiä unihäiriöitä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Postoperatiivinen unihäiriö on yksi yleispuudutuksen jälkeisistä komplikaatioista.
Verrattuna eri-ikäisiin potilaisiin iäkkäillä potilailla esiintyy paljon enemmän postoperatiivisia unihäiriöitä.
Leikkauksen jälkeisillä unihäiriöillä voi olla monia haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, muuttunut kivun havaitseminen ja tunnehäiriöt, jotka eivät vaikuta iäkkäiden potilaiden pitkän aikavälin ennusteeseen.
Iäkkäiden potilaiden leikkauksen jälkeisen unen laadun parantamisesta on tullut merkittävä kansanterveyshuoli tänä päivänä, koska sillä on suora yhteys sekä leikkaustulosten maksimointiin että fyysisen terveyden parantamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus transaurikulaarisen emätinhermostimulaation käytöstä iäkkäiden potilaiden unihäiriöiden parantamiseksi yleisanestesialeikkauksen jälkeen. Tavoitteena on tutkia transaurikulaarisen vagushermostimulaation tehokkuutta leikkauksen jälkeisissä unihäiriöissä. iäkkäitä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruquan Han, MD
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Puhelinnumero: 8610-59976660
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-kranioaivoleikkaus valinnaisessa yleisanestesiassa
- Ikä ≥65 vuotta vanha
- Amerikkalainen aneshesiologien seura, luokka I–III
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotetaan säilyvän henkitorven intubaatiossa leikkauksen jälkeen
- Tajunnan häiriö, mielenterveyshäiriö, yhteistyökyvyttömyys
- Odotettu elossaoloaika < 3 kuukautta
- Arvioitu toiminta-aika on < 2 tuntia
- Arvioitu leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika on alle 5 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkeataajuinen vagushermon sähköstimulaatio
|
Transauricular vagaalihermon stimulaatio
|
|
Placebo Comparator: matalataajuinen vagushermon sähköstimulaatio
|
Transauricular vagaalihermon stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unihäiriöiden ilmaantuvuus 5 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen.
|
Päivä 1 - 5 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 5 leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat keräsivät potilastietoja leikkauksen jälkeisiltä päiviltä 1, 3 ja 5 käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua) ja unenseurantaranneketta ja analysoivat myöhemmän unentarkkailurannekkeen. tiedot.
|
Päivä 1, 3, 5 leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat keräsivät tiedot potilaista 1. ja 2. postoperatiivisena päivänä Visual Analogue Scale -asteikolla ja analysoivat tiedot myöhemmin.
Asteikko perustuu 10 cm:n vaakasuoraan viivaan, joka on piirretty paperille, jossa 0 cm viivan toisessa päässä tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 cm toisessa päässä "äärimmäistä kipua"; kivun taso nousee 0:sta 10 cm:iin, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on.
|
Päivä 1 ja 2 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2024016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .