Transauricular Vagus Nerve Stimulation forbedrer postoperative søvnforstyrrelser hos ældre patienter. (Vnstep)
20. maj 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) forbedrer postoperative søvnforstyrrelser hos ældre patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Postoperativ søvnforstyrrelse er en af de almindelige komplikationer efter generel anæstesi.
Sammenlignet med patienter i forskellige aldre har ældre patienter en meget højere forekomst af postoperative søvnforstyrrelser.
Postoperative søvnforstyrrelser kan have mange negative virkninger, herunder kognitiv svækkelse, ændret smerteopfattelse og følelsesmæssige lidelser, som ikke er befordrende for ældre patienters langsigtede prognose.
Forbedring af postoperativ søvnkvalitet hos ældre patienter er blevet et betydeligt folkesundhedsproblem i den nuværende dag på grund af dets direkte forhold til både at maksimere kirurgiske resultater og forbedre fysisk sundhed.
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, trippelblindt klinisk forsøg med brug af transaurikulær vagusnervestimulering til at forbedre søvnforstyrrelser hos ældre patienter efter generel anæstesioperation, med det formål at undersøge effektiviteten af transaurikulær vagusnervestimulering ved postoperative søvnforstyrrelser i ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, MD
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ikke-kraniocerebral kirurgi under elektiv generel anæstesi
- Alder ≥65 år
- American Society of Aneshesiologists Grade I til III
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som forventes at bevare trakeal intubation efter operationen
- Bevidsthedsforstyrrelse, psykisk lidelse, manglende evne til at samarbejde
- Forventet overlevelse < 3 måneder
- Den estimerede driftstid er < 2 timer
- Den forventede postoperative indlæggelse er < 5 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transaurikulær vagus nervestimulation
|
Transaurikulær vagus nervestimulation
|
|
Sham-komparator: Transaurikulær Vagal Nerve-sham-stimulering
|
Transaurikulær vagus nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af søvnforstyrrelser inden for 5 dage efter operationen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 efter operationen.
|
Dag 1 til dag 5 efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet efter operationen.
Tidsramme: Dag 1,3,5 efter operationen.
|
Efterforskerne indsamlede patientrelateret information om postoperative dage 1, 3 og 5 ved at bruge Pittsburgh Sleep Quality Index (samlet score spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet) og et søvnovervågningsarmbånd og analyserede den efterfølgende data.
|
Dag 1,3,5 efter operationen.
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 1 og 2 efter operationen.
|
Efterforskerne indsamlede information fra patienterne på den 1. og 2. postoperative dag ved hjælp af Visual Analogue Scale og analyserede dataene efterfølgende.
Skalaen er baseret på en 10 cm vandret streg tegnet på et stykke papir, hvor 0 cm i den ene ende af stregen angiver "ingen smerte overhovedet" og 10 cm i den anden ende angiver "ekstrem smerte"; smerteniveauet stiger fra 0 til 10 cm, med højere score, der indikerer mere intens smerte.
Jo højere score, jo mere alvorlig smerte.
|
Dag 1 og 2 efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-B-2024016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
University of ZurichSuspenderetDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
Duke UniversityAfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetVagus nervestimulationKalkun
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Northwell HealthAfsluttetVagus nervestimulationForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetVagus nervestimulation | Elektroencefalografi | ElektromyografiKalkun
Kliniske forsøg med Transaurikulær vagus nervestimulation
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringSunde frivilligeForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaRekruttering
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OklahomaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.AfsluttetKronisk udbredt smerte | FibromyalgiNorge
-
Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsRekrutteringPræhypertension | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetPsykofysiologisk reaktion | AlkoholtilbagetrækningØstrig