Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzauricularis vagus ideg stimulációja javítja az idős betegek posztoperatív alvászavarait. (Vnstep)

2024. május 20. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

A transzauricularis vagus idegstimuláció (taVNS) javítja az idős betegek posztoperatív alvászavarait: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A posztoperatív alvászavar az általános érzéstelenítés utáni egyik gyakori szövődmény. A különböző életkorú betegekkel összehasonlítva az idős betegeknél sokkal gyakrabban fordulnak elő posztoperatív alvászavarok. A posztoperatív alvászavaroknak számos káros hatása lehet, beleértve a kognitív károsodást, a megváltozott fájdalomérzékelést és érzelmi zavarokat, amelyek nem kedveznek az idős betegek hosszú távú prognózisának. Az idős betegek posztoperatív alvásminőségének javítása napjainkban jelentős közegészségügyi problémává vált, mivel közvetlen kapcsolata van mind a műtéti eredmények maximalizálásával, mind a fizikai egészség javításával. A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, hármas-vak klinikai vizsgálatot kíván végezni a transzauricularis vagus ideg stimuláció használatával az alvászavarok javítására általános érzéstelenítés utáni idős betegeknél, célja a transauricularis vagus ideg stimuláció hatékonyságának vizsgálata posztoperatív alvászavarokban idős betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem craniocerebralis műtéten átesett betegek elektív általános érzéstelenítésben
  • Életkor ≥65 év
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság, I-III. fokozat
  • Aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a műtét után várhatóan megmarad a légcső intubációja
  • Tudatzavar, mentális zavar, együttműködési képtelenség
  • Várható túlélés < 3 hónap
  • A becsült működési idő < 2 óra
  • A műtét utáni kórházi tartózkodás várható időtartama < 5 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transauricularis vagus ideg stimuláció
Eszköz: Transauricularis vagus ideg stimuláció
Transauricularis vagus ideg stimuláció
Sham Comparator: Transauricularis vagális ideg álstimuláció
Eszköz: Transauricularis vagus ideg stimuláció
Transauricularis vagus ideg stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvászavarok előfordulása a műtétet követő 5 napon belül.
Időkeret: A műtét utáni 1-5.
A műtét utáni 1-5.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőség műtét után.
Időkeret: 1., 3., 5. nap a műtét után.
A kutatók a posztoperatív 1., 3. és 5. napon betegekkel kapcsolatos információkat gyűjtöttek a pittsburghi alvásminőségi index (az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek) és egy alvásfigyelő karkötő segítségével, majd elemezték az ezt követő adat.
1., 3., 5. nap a műtét után.
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 1. és 2. napon a műtét után.
A vizsgálók a műtét utáni 1. és 2. napon vizuális analóg skálával gyűjtöttek információkat a betegektől, majd ezt követően elemezték az adatokat. A skála egy papírlapra húzott 10 cm-es vízszintes vonalon alapul, ahol a vonal egyik végén 0 cm az "egyáltalán nincs fájdalom", a másik végén pedig 10 cm az "extrém fájdalom"; a fájdalom szintje 0-ról 10 cm-re nő, a magasabb pontszámok intenzívebb fájdalmat jeleznek. Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
1. és 2. napon a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-B-2024016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel