Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва улучшает послеоперационные нарушения сна у пожилых пациентов. (Vnstep)
24 января 2025 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) улучшает послеоперационные нарушения сна у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование.
Послеоперационное нарушение сна является одним из частых осложнений после общей анестезии.
По сравнению с пациентами разного возраста у пациентов пожилого возраста значительно выше частота послеоперационных нарушений сна.
Послеоперационные нарушения сна могут иметь множество побочных эффектов, включая когнитивные нарушения, изменение восприятия боли и эмоциональные расстройства, которые не способствуют долгосрочному прогнозу у пожилых пациентов.
Улучшение качества послеоперационного сна у пожилых пациентов в настоящее время стало серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за его прямой связи как с максимизацией результатов хирургического вмешательства, так и с улучшением физического здоровья.
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого тройного слепого клинического исследования по использованию трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва для улучшения нарушений сна у пожилых пациентов после операции под общей анестезией с целью изучения эффективности трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва при послеоперационных нарушениях сна у пожилые пациенты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruquan Han, MD
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
-
Контакт:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие некраниоцеребральную хирургию под плановой общей анестезией
- Возраст ≥65 лет
- Американское общество анестезиологов, классы от I до III
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых ожидается сохранение интубации трахеи после операции
- Нарушение сознания, психическое расстройство, неспособность сотрудничать.
- Ожидаемая выживаемость < 3 месяцев
- Расчетное время работы < 2 часов
- Ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре < 5 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокочастотная электростимуляция блуждающего нерва
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва
|
|
Плацебо Компаратор: низкочастотная электростимуляция блуждающего нерва
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нарушений сна в течение 5 дней после операции.
Временное ограничение: День 1-5 после операции.
|
День 1-5 после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна после операции.
Временное ограничение: 1,3,5 день после операции.
|
Исследователи собрали информацию о пациентах на 1-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни с помощью Питтсбургского индекса качества сна (общая оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна) и браслета для мониторинга сна, а также проанализировали последующие результаты. данные.
|
1,3,5 день после операции.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: День 1 и 2 после операции.
|
Исследователи собрали информацию у пациентов в 1-й и 2-й дни после операции с помощью визуально-аналоговой шкалы и впоследствии проанализировали данные.
Шкала основана на горизонтальной линии длиной 10 см, нарисованной на листе бумаги, причем 0 см на одном конце линии означает «отсутствие боли вообще», а 10 см на другом конце означает «сильную боль»; уровень боли увеличивается от 0 до 10 см, причем более высокие баллы указывают на более интенсивную боль.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
День 1 и 2 после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-B-2024016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .