Przezuszna stymulacja nerwu błędnego poprawia pooperacyjne zaburzenia snu u starszych pacjentów. (Vnstep)
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) poprawia pooperacyjne zaburzenia snu u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane.
Pooperacyjne zaburzenia snu są jednym z częstych powikłań po znieczuleniu ogólnym.
W porównaniu do pacjentów w różnym wieku, u pacjentów w podeszłym wieku pooperacyjne zaburzenia snu są znacznie częstsze.
Pooperacyjne zaburzenia snu mogą powodować wiele działań niepożądanych, w tym upośledzenie funkcji poznawczych, zmianę odczuwania bólu i zaburzenia emocjonalne, które nie sprzyjają długoterminowemu rokowaniu u pacjentów w podeszłym wieku.
Poprawa jakości snu pooperacyjnego u starszych pacjentów stała się obecnie poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na jego bezpośredni związek zarówno z maksymalizacją wyników operacji, jak i poprawą zdrowia fizycznego.
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, potrójnie zaślepionego badania klinicznego dotyczącego stosowania przezusznej stymulacji nerwu błędnego w celu poprawy zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku po operacji w znieczuleniu ogólnym, którego celem jest zbadanie skuteczności przezusznej stymulacji nerwu błędnego w pooperacyjnych zaburzeniach snu u pacjentów starsi pacjenci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruquan Han, MD
- Numer telefonu: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom innym niż czaszkowo-mózgowy w planowym znieczuleniu ogólnym
- Wiek ≥65 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I do III
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których po operacji oczekuje się zachowania intubacji dotchawiczej
- Zaburzenia świadomości, zaburzenia psychiczne, brak umiejętności współpracy
- Oczekiwane przeżycie < 3 miesiące
- Szacowany czas pracy wynosi < 2 godziny
- Przewidywany czas pobytu w szpitalu po operacji wynosi < 5 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
|
|
Pozorny komparator: Przezuszna pozorowana stymulacja nerwu błędnego
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zaburzeń snu w ciągu 5 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5 po zabiegu.
|
Dzień 1 do dnia 5 po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5 po operacji.
|
Badacze zebrali informacje dotyczące pacjenta w 1., 3. i 5. dniu po operacji, korzystając z Pittsburgh Sleep Quality Index (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu) i bransoletki monitorującej sen, a następnie przeanalizowali kolejne wyniki. dane.
|
Dzień 1,3,5 po operacji.
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 po zabiegu.
|
Badacze zebrali informacje od pacjentów w 1. i 2. dniu pooperacyjnym za pomocą skali wizualno-analogowej, a następnie przeanalizowali dane.
Skala opiera się na poziomej linii o długości 10 cm narysowanej na kartce papieru, przy czym 0 cm na jednym końcu oznacza „żadny ból”, a 10 cm na drugim końcu oznacza „skrajny ból”; poziom bólu wzrasta od 0 do 10 cm, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej intensywny ból.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Dzień 1 i 2 po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-B-2024016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego
-
Samsun UniversityZakończonyPrzeziębienie | Ból kaniulacji żylnej | Nerwowy VagusIndyk
-
Samsun UniversityZakończonyNerwowy Vagus | Ból podczas kaniulacji żylnej | Lewa strona | Prawa stronaIndyk