La estimulación transauricular del nervio vago mejora los trastornos del sueño posoperatorio en pacientes de edad avanzada. (Vnstep)
24 de enero de 2025 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) mejora los trastornos del sueño posoperatorio en pacientes de edad avanzada: un estudio controlado aleatorio.
El trastorno del sueño posoperatorio es una de las complicaciones comunes después de la anestesia general.
En comparación con pacientes de distintas edades, los pacientes de edad avanzada tienen una incidencia mucho mayor de alteraciones del sueño posoperatorio.
Los trastornos del sueño posoperatorios pueden tener muchos efectos adversos, incluido deterioro cognitivo, percepción alterada del dolor y trastornos emocionales, que no favorecen el pronóstico a largo plazo de los pacientes de edad avanzada.
Mejorar la calidad del sueño posoperatorio en pacientes mayores se ha convertido en un importante problema de salud pública en la actualidad debido a su relación directa tanto con la maximización de los resultados quirúrgicos como con la mejora de la salud física.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y triple ciego sobre el uso de estimulación del nervio vago transauricular para mejorar los trastornos del sueño en pacientes de edad avanzada después de una cirugía con anestesia general, con el objetivo de investigar la eficacia de la estimulación del nervio vago transauricular en los trastornos del sueño posoperatorios en Pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruquan Han, MD
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
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Contacto:
- Ruquan Han, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía no craneocerebral bajo anestesia general electiva
- Edad ≥65 años
- Sociedad Americana de Aneshesiólogos Grado I a III
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se espera que mantengan la intubación traqueal después de la cirugía
- Alteración de la conciencia, trastorno mental, incapacidad para cooperar.
- Supervivencia esperada < 3 meses
- El tiempo estimado de operación es < 2 horas
- La estancia hospitalaria posoperatoria prevista es < 5 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación eléctrica del nervio vago de alta frecuencia
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Estimulación del nervio vago transauricular
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Comparador de placebos: estimulación eléctrica del nervio vago de baja frecuencia
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Estimulación del nervio vago transauricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de trastornos del sueño dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 5 después de la cirugía.
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Día 1 al día 5 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 1,3,5 después de la cirugía.
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Los investigadores recopilaron información relacionada con el paciente en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación total varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño) y una pulsera de seguimiento del sueño, y analizaron los resultados posteriores. datos.
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Día 1,3,5 después de la cirugía.
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 después de la cirugía.
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Los investigadores recopilaron información de los pacientes en el primer y segundo día posoperatorio mediante una escala analógica visual y analizaron los datos posteriormente.
La escala se basa en una línea horizontal de 10 cm dibujada en una hoja de papel, donde 0 cm en un extremo de la línea indica "ningún dolor" y 10 cm en el otro extremo indica "dolor extremo"; el nivel de dolor aumenta de 0 a 10 cm, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Día 1 y 2 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-B-2024016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .