Transauriculaire nervus vagusstimulatie verbetert postoperatieve slaapstoornissen bij oudere patiënten. (Vnstep)
24 januari 2025 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transauriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) verbetert postoperatieve slaapstoornissen bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Postoperatieve slaapstoornis is een van de meest voorkomende complicaties na algemene anesthesie.
Vergeleken met patiënten van verschillende leeftijden hebben oudere patiënten een veel hogere incidentie van postoperatieve slaapstoornissen.
Postoperatieve slaapstoornissen kunnen veel nadelige effecten hebben, waaronder cognitieve stoornissen, veranderde pijnperceptie en emotionele stoornissen, die niet bevorderlijk zijn voor de langetermijnprognose van oudere patiënten.
Het verbeteren van de postoperatieve slaapkwaliteit bij oudere patiënten is tegenwoordig een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden vanwege het directe verband met zowel het maximaliseren van chirurgische resultaten als het verbeteren van de fysieke gezondheid.
Deze studie heeft tot doel een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, drievoudig blinde klinische studie uit te voeren naar het gebruik van transauriculaire nervus vagus stimulatie om slaapstoornissen bij oudere patiënten te verbeteren na een algehele anesthesieoperatie, met als doel de werkzaamheid van transauriculaire stimulatie van de nervus vagus bij postoperatieve slaapstoornissen te onderzoeken. oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruquan Han, MD
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Contact:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een niet-craniocerebrale operatie ondergaan onder electieve algemene anesthesie
- Leeftijd ≥65 jaar oud
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen graad I tot III
- Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de operatie tracheale intubatie zullen behouden
- Verstoring van het bewustzijn, psychische stoornis, onvermogen om samen te werken
- Verwachte overleving < 3 maanden
- De geschatte gebruikstijd is < 2 uur
- Het verwachte postoperatieve ziekenhuisverblijf bedraagt < 5 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoogfrequente elektrische stimulatie van de nervus vagus
|
Transauriculaire vagale zenuwstimulatie
|
|
Placebo-vergelijker: laagfrequente elektrische stimulatie van de nervus vagus
|
Transauriculaire vagale zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van slaapstoornissen binnen 5 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na de operatie.
|
Dag 1 tot dag 5 na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit na de operatie.
Tijdsspanne: Dag 1,3,5 na de operatie.
|
De onderzoekers verzamelden patiëntgerelateerde informatie op postoperatieve dagen 1, 3 en 5 met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit) en een slaapmonitoringsarmband, en analyseerden de daaropvolgende metingen. gegevens.
|
Dag 1,3,5 na de operatie.
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 na de operatie.
|
De onderzoekers verzamelden informatie van de patiënten op de eerste en tweede postoperatieve dag met behulp van een visueel-analoge schaal en analyseerden de gegevens vervolgens.
De schaal is gebaseerd op een horizontale lijn van 10 cm die op een stuk papier is getekend, waarbij 0 cm aan het ene uiteinde van de lijn 'helemaal geen pijn' aangeeft en 10 cm aan het andere uiteinde 'extreme pijn'; het pijnniveau neemt toe van 0 tot 10 cm, waarbij hogere scores een intensere pijn aangeven.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Dag 1 en 2 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX-B-2024016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .