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Transaurikuläre Vagusnervstimulation verbessert postoperative Schlafstörungen bei älteren Patienten. (Vnstep)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) verbessert postoperative Schlafstörungen bei älteren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Postoperative Schlafstörungen gehören zu den häufigsten Komplikationen nach einer Vollnarkose. Im Vergleich zu Patienten unterschiedlichen Alters kommt es bei älteren Patienten viel häufiger zu postoperativen Schlafstörungen. Postoperative Schlafstörungen können viele negative Auswirkungen haben, darunter kognitive Beeinträchtigungen, veränderte Schmerzwahrnehmung und emotionale Störungen, die für die Langzeitprognose älterer Patienten nicht förderlich sind. Die Verbesserung der postoperativen Schlafqualität bei älteren Patienten ist heutzutage zu einem wichtigen Anliegen der öffentlichen Gesundheit geworden, da sie in direktem Zusammenhang mit der Maximierung chirurgischer Ergebnisse und der Verbesserung der körperlichen Gesundheit steht. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, dreifach verblindeten klinischen Studie zum Einsatz der transaurikulären Vagusnervstimulation zur Verbesserung von Schlafstörungen bei älteren Patienten nach einer Vollnarkoseoperation mit dem Ziel, die Wirksamkeit der transaurikulären Vagusnervstimulation bei postoperativen Schlafstörungen zu untersuchen ältere Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht-kraniozerebralen Operation unter elektiver Vollnarkose unterziehen
  • Alter ≥65 Jahre
  • Amerikanische Gesellschaft der Aneshesiologen Grad I bis III
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Operation die tracheale Intubation beibehalten
  • Bewusstseinsstörung, psychische Störung, Kooperationsunfähigkeit
  • Erwartetes Überleben < 3 Monate
  • Die geschätzte Operationszeit beträgt < 2 Stunden
  • Der voraussichtliche postoperative Krankenhausaufenthalt beträgt < 5 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequente elektrische Stimulation des Vagusnervs
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Placebo-Komparator: Niederfrequente elektrische Stimulation des Vagusnervs
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Transaurikuläre Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Schlafstörungen innerhalb von 5 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität nach der Operation.
Zeitfenster: Tag 1,3,5 nach der Operation.
Die Forscher sammelten patientenbezogene Informationen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 5 mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen) und einem Schlafüberwachungsarmband und analysierten die anschließenden Ergebnisse Daten.
Tag 1,3,5 nach der Operation.
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 1 und 2 nach der Operation.
Die Forscher sammelten am 1. und 2. postoperativen Tag mithilfe der visuellen Analogskala Informationen von den Patienten und analysierten die Daten anschließend. Die Skala basiert auf einer 10 cm langen horizontalen Linie, die auf ein Blatt Papier gezeichnet wird, wobei 0 cm an einem Ende der Linie „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 cm am anderen Ende „extreme Schmerzen“ bedeutet; Das Schmerzniveau steigt von 0 auf 10 cm, wobei höhere Werte auf intensivere Schmerzen hinweisen. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Tag 1 und 2 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2024016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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