经耳迷走神经刺激可改善老年患者术后睡眠障碍。 (Vnstep)
2024年5月20日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
经耳迷走神经刺激 (taVNS) 可改善老年患者术后睡眠障碍：一项随机对照研究。
术后睡眠障碍是全身麻醉后常见的并发症之一。
与各年龄段的患者相比，老年患者术后睡眠障碍的发生率要高得多。
术后睡眠障碍会产生许多不良影响，包括认知障碍、疼痛感知改变和情绪障碍，这些不利于老年患者的长期预后。
提高老年患者术后睡眠质量已成为当今重要的公共卫生问题，因为它与最大化手术结果和增强身体健康直接相关。
本研究拟开展一项前瞻性、随机对照、三盲临床试验，探讨经耳迷走神经刺激改善老年患者全身麻醉术后睡眠障碍的效果，旨在探讨经耳迷走神经刺激对老年患者术后睡眠障碍的疗效。老年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, MD
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 择期全身麻醉下接受非颅脑手术的患者
- 年龄≥65岁
- 美国麻醉医师学会一级至三级
- 签署知情同意书
排除标准：
- 术后预计保留气管插管的患者
- 意识障碍、精神障碍、无法合作
- 预期生存期 < 3 个月
- 预计运行时间<2小时
- 预计术后住院时间<5天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经耳迷走神经刺激
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经耳迷走神经刺激
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假比较器：经耳迷走神经假刺激
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经耳迷走神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 5 天内睡眠障碍的发生率。
大体时间：手术后第 1 天至第 5 天。
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手术后第 1 天至第 5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的睡眠质量。
大体时间：术后第1、3、5天。
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研究人员利用匹兹堡睡眠质量指数（总分范围为0至21，分数越高表明睡眠质量越差）和睡眠监测手环收集患者术后第1、3、5天的相关信息，并分析后续情况数据。
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术后第1、3、5天。
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术后疼痛评分
大体时间：手术后第一天和第二天。
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研究人员通过视觉模拟量表收集患者术后第1天和第2天的信息，并随后对数据进行分析。
该量表基于在一张纸上画一条10厘米的水平线，线一端0厘米表示“完全没有疼痛”，另一端10厘米表示“极度疼痛”；疼痛程度从 0 厘米增加到 10 厘米，分数越高表明疼痛越剧烈。
分数越高，疼痛越严重。
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手术后第一天和第二天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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