Transaurikulær vagusnervestimulering forbedrer postoperative søvnforstyrrelser hos eldre pasienter. (Vnstep)
24. januar 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transauricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) forbedrer postoperative søvnforstyrrelser hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert studie.
Postoperativ søvnforstyrrelse er en av de vanlige komplikasjonene etter generell anestesi.
Sammenlignet med pasienter i ulike aldre, har eldre pasienter en mye høyere forekomst av postoperativ søvnforstyrrelse.
Postoperative søvnforstyrrelser kan ha mange uønskede effekter, inkludert kognitiv svikt, endret smerteoppfatning og emosjonelle forstyrrelser, som ikke bidrar til langsiktig prognose for eldre pasienter.
Forbedring av postoperativ søvnkvalitet hos eldre pasienter har blitt et betydelig folkehelseproblem i dag på grunn av dets direkte forhold til både maksimering av kirurgiske resultater og forbedring av fysisk helse.
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert, trippelblind klinisk studie på bruk av transaurikulær vagusnervestimulering for å forbedre søvnforstyrrelser hos eldre pasienter etter generell anestesikirurgi, med sikte på å undersøke effekten av transaurikulær vagusnervestimulering ved postoperative søvnforstyrrelser i eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, MD
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ikke-kraniocerebral kirurgi under elektiv generell anestesi
- Alder ≥65 år gammel
- American Society of Aneshesiologists Grade I til III
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å beholde trakeal intubasjon etter operasjonen
- Bevissthetsforstyrrelse, psykisk lidelse, manglende evne til å samarbeide
- Forventet overlevelse < 3 måneder
- Beregnet driftstid er < 2 timer
- Forventet postoperativ sykehusopphold er < 5 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyfrekvent elektrisk stimulering av vagusnerven
|
Transaurikulær vagusnervestimulering
|
|
Placebo komparator: lavfrekvent elektrisk stimulering av vagusnerven
|
Transaurikulær vagusnervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av søvnforstyrrelser innen 5 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter operasjonen.
|
Dag 1 til dag 5 etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 1,3,5 etter operasjonen.
|
Etterforskerne samlet pasientrelatert informasjon på postoperative dager 1, 3 og 5 ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (total poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet) og et søvnovervåkingsarmbånd, og analyserte den påfølgende data.
|
Dag 1,3,5 etter operasjonen.
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Dag 1 og 2 etter operasjonen.
|
Etterforskerne samlet informasjon fra pasientene på 1. og 2. postoperative dag ved hjelp av Visual Analogue Scale og analyserte dataene deretter.
Skalaen er basert på en 10 cm horisontal linje tegnet på et stykke papir, med 0 cm i den ene enden av linjen som indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 cm i den andre enden indikerer "ekstrem smerte"; smertenivået øker fra 0 til 10 cm, med høyere skåre som indikerer mer intens smerte.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig smerte.
|
Dag 1 og 2 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-B-2024016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .