La stimolazione transauricolare del nervo vago migliora i disturbi del sonno postoperatori nei pazienti anziani. (Vnstep)
24 gennaio 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) migliora i disturbi del sonno postoperatori nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato.
Il disturbo del sonno postoperatorio è una delle complicazioni più comuni dopo l'anestesia generale.
Rispetto ai pazienti di varie età, i pazienti anziani hanno un’incidenza molto più elevata di disturbi del sonno postoperatorio.
I disturbi del sonno postoperatori possono avere molti effetti avversi, tra cui deterioramento cognitivo, alterata percezione del dolore e disturbi emotivi, che non favoriscono la prognosi a lungo termine dei pazienti anziani.
Migliorare la qualità del sonno postoperatorio nei pazienti anziani è diventato oggi un problema significativo per la salute pubblica a causa della sua relazione diretta sia con la massimizzazione dei risultati chirurgici che con il miglioramento della salute fisica.
Questo studio intende condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in triplo cieco sull'uso della stimolazione del nervo vago transsauricolare per migliorare i disturbi del sonno nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico in anestesia generale, con l'obiettivo di indagare l'efficacia della stimolazione del nervo vago transsauricolare nei disturbi del sonno postoperatori in pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ruquan Han, MD
- Numero di telefono: 8610-59976660
- Email: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Numero di telefono: 8610-59976660
- Email: ruquan.han@gmail.com
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Contatto:
- Ruquan Han, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia non craniocerebrale in anestesia generale elettiva
- Età ≥65 anni
- Società americana di anestesiologi di grado I-III
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali si prevede che mantengano l'intubazione tracheale dopo l'intervento chirurgico
- Disturbi della coscienza, disturbi mentali, incapacità di cooperare
- Sopravvivenza attesa < 3 mesi
- Il tempo di funzionamento stimato è < 2 ore
- La degenza ospedaliera postoperatoria prevista è < 5 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione elettrica del nervo vago ad alta frequenza
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Stimolazione del nervo vago transauricolare
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Comparatore placebo: Stimolazione elettrica del nervo vago a bassa frequenza
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Stimolazione del nervo vago transauricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di disturbi del sonno entro 5 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 1,3,5 dopo l'intervento chirurgico.
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I ricercatori hanno raccolto informazioni relative al paziente nei giorni postoperatori 1, 3 e 5 utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno) e un braccialetto per il monitoraggio del sonno, e hanno analizzato i successivi dati.
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Giorno 1,3,5 dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico.
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I ricercatori hanno raccolto informazioni dai pazienti nel 1° e 2° giorno postoperatorio mediante scala analogica visiva e successivamente hanno analizzato i dati.
La scala si basa su una linea orizzontale di 10 cm tracciata su un pezzo di carta, con 0 cm a un'estremità della linea che indica "nessun dolore" e 10 cm all'altra estremità che indica "dolore estremo"; il livello del dolore aumenta da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso.
Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
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Giorno 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-B-2024016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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