Transaurikulární stimulace vagusového nervu zlepšuje pooperační poruchy spánku u starších pacientů. (Vnstep)
24. ledna 2025 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) zlepšuje pooperační poruchy spánku u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Pooperační porucha spánku je jednou z častých komplikací po celkové anestezii.
Ve srovnání s pacienty různého věku je u starších pacientů mnohem vyšší výskyt pooperačních poruch spánku.
Pooperační poruchy spánku mohou mít mnoho nepříznivých účinků, včetně kognitivních poruch, změněného vnímání bolesti a emočních poruch, které nejsou příznivé pro dlouhodobou prognózu starších pacientů.
Zlepšení pooperační kvality spánku u starších pacientů se v dnešní době stalo významným problémem veřejného zdraví kvůli jeho přímému vztahu jak k maximalizaci chirurgických výsledků, tak ke zlepšení fyzického zdraví.
Cílem této studie je provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou, trojitě zaslepenou klinickou studii o použití transaurikulární stimulace vagového nervu ke zlepšení poruch spánku u starších pacientů po operaci v celkové anestezii, s cílem prozkoumat účinnost transaurikulární stimulace vagového nervu u pooperačních poruch spánku v starší pacienti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruquan Han, MD
- Telefonní číslo: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, MD,PhD
- Telefonní číslo: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Kontakt:
- Ruquan Han, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nekraniocerebrální operaci v elektivní celkové anestezii
- Věk ≥65 let
- Americká společnost anesteziologů I. až III
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se očekává zachování tracheální intubace po operaci
- Porucha vědomí, duševní porucha, neschopnost spolupráce
- Očekávané přežití < 3 měsíce
- Předpokládaná doba provozu je < 2 hodiny
- Předpokládaná pooperační hospitalizace je < 5 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysokofrekvenční elektrická stimulace bloudivého nervu
|
Transaurikulární stimulace vagového nervu
|
|
Komparátor placeba: nízkofrekvenční elektrická stimulace vagusového nervu
|
Transaurikulární stimulace vagového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt poruch spánku do 5 dnů po operaci.
Časové okno: Den 1 až den 5 po operaci.
|
Den 1 až den 5 po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku po operaci.
Časové okno: Den 1,3,5 po operaci.
|
Vyšetřovatelé shromáždili informace týkající se pacienta v pooperační dny 1, 3 a 5 pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí horší kvalitu spánku) a náramku pro sledování spánku a analyzovali následné data.
|
Den 1,3,5 po operaci.
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Den 1 a 2 po operaci.
|
Výzkumníci shromáždili informace od pacientů 1. a 2. pooperační den pomocí vizuální analogové škály a data následně analyzovali.
Stupnice je založena na 10 cm vodorovné čáře nakreslené na kusu papíru, přičemž 0 cm na jednom konci čáry označuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 cm na druhém konci označuje „extrémní bolest“; míra bolesti se zvyšuje od 0 do 10 cm, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
|
Den 1 a 2 po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-B-2024016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .