A estimulação transauricular do nervo vago melhora os distúrbios do sono pós-operatórios em pacientes idosos. (Vnstep)
20 de maio de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) melhora os distúrbios do sono pós-operatórios em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado.
O distúrbio do sono pós-operatório é uma das complicações comuns após anestesia geral.
Em comparação com pacientes de várias idades, os pacientes idosos apresentam uma incidência muito maior de distúrbios do sono no pós-operatório.
Os distúrbios do sono pós-operatórios podem ter muitos efeitos adversos, incluindo comprometimento cognitivo, alteração da percepção da dor e distúrbios emocionais, que não conduzem ao prognóstico a longo prazo dos pacientes idosos.
Melhorar a qualidade do sono pós-operatório em pacientes idosos tornou-se uma preocupação significativa de saúde pública nos dias atuais devido à sua relação direta com a maximização dos resultados cirúrgicos e com a melhoria da saúde física.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, triplo-cego, sobre o uso da estimulação transauricular do nervo vagal para melhorar os distúrbios do sono em pacientes idosos após cirurgia de anestesia geral, com o objetivo de investigar a eficácia da estimulação transauricular do nervo vagal nos distúrbios do sono pós-operatórios em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, MD
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia não craniocerebral sob anestesia geral eletiva
- Idade ≥65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Grau I a III
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que deverão manter a intubação traqueal após a cirurgia
- Perturbação da consciência, transtorno mental, incapacidade de cooperar
- Sobrevida esperada < 3 meses
- O tempo de operação estimado é <2 horas
- A permanência hospitalar pós-operatória esperada é < 5 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Vagal Transauricular
|
Estimulação transauricular do nervo vago
|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vagal transauricular
|
Estimulação transauricular do nervo vago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de distúrbios do sono até 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Dia 1 ao dia 5 após a cirurgia.
|
Dia 1 ao dia 5 após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono após a cirurgia.
Prazo: Dia 1,3,5 após a cirurgia.
|
Os investigadores coletaram informações relacionadas ao paciente nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (a pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono) e uma pulseira de monitoramento do sono, e analisaram os resultados subsequentes. dados.
|
Dia 1,3,5 após a cirurgia.
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 e 2 após a cirurgia.
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Os investigadores coletaram informações dos pacientes no 1º e 2º dias de pós-operatório por meio da Escala Visual Analógica e analisaram os dados posteriormente.
A escala é baseada em uma linha horizontal de 10 cm desenhada em um pedaço de papel, com 0 cm em uma extremidade da linha indicando “nenhuma dor” e 10 cm na outra extremidade indicando “dor extrema”; o nível de dor aumenta de 0 a 10 cm, sendo que pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
|
Dia 1 e 2 após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-B-2024016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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