経耳介迷走神経刺激は高齢患者の術後せん妄を改善する (Vnstar-IIa)
2024年6月30日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
高齢患者の術後せん妄改善における経耳介迷走神経刺激の安全性と実現可能性：ランダム化比較研究
待機的手術を受けている高齢患者の術後せん妄を改善する周術期の経耳介迷走神経刺激の有効性と安全性を調査する。第 III 相研究の基礎を築く。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、麻酔手術を受ける高齢患者における術後せん妄(POD)の発生率を改善するための経耳介迷走神経刺激(taVNS)の予防的使用に関する前向きランダム化対照臨床試験を実施することを目的としている。
介入グループには taVNS が投与されますが、対照グループには電流刺激を行わずに taVNS 刺激装置のみを装着します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, MD
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
-
主任研究者：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 予想稼働時間≧ 2 時間
- 術後入院4日以上
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 脳神経外科または心臓外科
- 入院後6時間以内の緊急手術
- 予期生存期間が3か月未満の末期疾患
- 術前意図的認知障害
- 重度の洞性徐脈、II度以上のAVB、ペースメーカー留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：経耳介迷走神経刺激
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経耳介迷走神経刺激，介入群25Hz，対照群1Hz
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偽コンパレータ：経耳介迷走神経偽刺激
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経耳介迷走神経刺激，介入群25Hz，対照群1Hz
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TaVNS 耐性
時間枠：手術後1～5日
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予想される介入をすべて完了した被験者の割合
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手術後1～5日
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有害事象の発生率
時間枠：退院時、平均2週間
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心筋梗塞、心停止、肺塞栓症、感染症など
|
退院時、平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時または術後5日以内のPODの発生率
時間枠：退院時または術後5日以内
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POD 評価は 3D-CAM スケール推定を使用して実行されました。
術後 5 日目または退院まで 1 日 2 回評価します。
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退院時または術後5日以内
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認知機能低下の発生率
時間枠：手術前1日目、手術後5日目、手術後90日目
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評価にはMMSEスケールとMoCAスケールを用いた
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手術前1日目、手術後5日目、手術後90日目
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全死因死亡率
時間枠：90日目に
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90日目に
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術後の痛み
時間枠：手術後1～5日
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VASスコア
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手術後1～5日
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麻酔が回復するまでの時間
時間枠：手術終了後2時間以内
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手術終了後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。