Przezuszna stymulacja nerwu błędnego poprawia delirium pooperacyjne u starszych pacjentów (Vnstar-IIa)
30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Bezpieczeństwo i wykonalność przezusznej stymulacji nerwu błędnego w poprawie majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnej przezusznej stymulacji nerwu błędnego w poprawie majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej operacji. Położyć podwaliny pod badanie fazy III.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego profilaktycznego stosowania przezusznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) w celu zmniejszenia częstości występowania majaczenia pooperacyjnego (POD) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu chirurgicznemu.
Grupa interwencyjna otrzyma taVNS, podczas gdy grupa kontrolna będzie nosić wyłącznie stymulator taVNS bez bieżącej stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruquan Han, MD
- Numer telefonu: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Oczekiwany czas pracy ≥ 2 godziny
- Pobyt w szpitalu po operacji ≥ 4 dni
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Neurochirurgia lub kardiochirurgia
- Nagła operacja w ciągu 6 godzin od przyjęcia
- Schyłkowa faza choroby z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych w zamierzeniu przedoperacyjnym
- Ciężka bradykardia zatokowa, AVB stopnia II i powyżej, wszczepienie stymulatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego, grupa interwencyjna 25 Hz, grupa kontrolna 1 Hz
|
|
Pozorny komparator: Przezuszna pozorowana stymulacja nerwu błędnego
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego, grupa interwencyjna 25 Hz, grupa kontrolna 1 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja TaVNS
Ramy czasowe: 1-5 dni po zabiegu
|
Odsetek osób, które ukończyły wszystkie oczekiwane interwencje
|
1-5 dni po zabiegu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 2 tygodnie
|
Zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna, infekcja itp
|
Przy wypisie średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie POD przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
|
Oceny POD dokonano za pomocą estymatora w skali 3D-CAM.
Oceniać 2 razy dziennie aż do 5. dnia pooperacyjnego lub wypisu ze szpitala.
|
Przy wypisie lub w ciągu 5 dni po operacji
|
|
Występowanie pogorszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 1 przed operacją, dzień 5 po operacji, dzień 90 po operacji
|
Do oceny wykorzystano skalę MMSE i skalę MoCA
|
Dzień 1 przed operacją, dzień 5 po operacji, dzień 90 po operacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni
|
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1-5 dni po zabiegu
|
Wynik VAS
|
1-5 dni po zabiegu
|
|
Czas powrotu do znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu
|
W ciągu 2 godzin od zakończenia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNS20240510IIa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .