경이개 미주 신경 자극은 노인 환자의 수술 후 섬망을 개선합니다 (Vnstar-IIa)
2024년 5월 24일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
노인 환자의 수술 후 섬망 개선을 위한 경이개 미주 신경 자극의 안전성 및 타당성: 무작위 대조 연구
선택적 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 정신 착란을 개선하기 위해 수술 전후 경이개 미주 신경 자극의 효능과 안전성을 조사하기 위해 3상 연구의 기반을 마련합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 마취 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망(POD) 발생률을 개선하기 위해 경이개 미주 신경 자극(taVNS)의 예방적 사용에 대한 전향적, 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
개입 그룹은 taVNS를 수신하는 반면, 대조군은 현재 자극 없이 taVNS 자극기만 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruquan Han, MD
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 전화번호: 8610-59976660
- 이메일: ruquan.han@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥65세
- 예상 작동 시간≥ 2시간
- 수술 후 입원 ≥ 4일
- 사전 동의서에 서명하세요
제외 기준:
- 신경외과 또는 심장 수술
- 입원 후 6시간 이내 응급수술
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 말기 질환
- 수술 전 의도 인지 장애
- 심한 동서맥, 2등급 이상의 AVB, 맥박 조정기 배치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 경이개 미주 신경 자극
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경이개 미주신경 자극, 개입 그룹25Hz, 제어 그룹1Hz
|
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가짜 비교기: 경이개 미주 신경 가짜 자극
|
경이개 미주신경 자극, 개입 그룹25Hz, 제어 그룹1Hz
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TaVNS 내성
기간: 수술 후 1~5일
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예상되는 모든 개입을 완료한 피험자의 비율
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수술 후 1~5일
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부작용 발생률
기간: 퇴원시 평균 2주
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심근경색, 심정지, 폐색전증, 감염 등
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퇴원시 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퇴원 시 또는 수술 후 5일 이내 POD 발생률
기간: 퇴원 시 또는 수술 후 5일 이내
|
POD 평가는 3D-CAM 규모 추정을 사용하여 수행되었습니다.
수술 후 5일째 또는 퇴원할 때까지 매일 2회 평가합니다.
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퇴원 시 또는 수술 후 5일 이내
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인지 저하의 발생률
기간: 수술 전 1일, 수술 후 5일, 수술 후 90일
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평가에는 MMSE 척도와 MoCA 척도를 사용하였다.
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수술 전 1일, 수술 후 5일, 수술 후 90일
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|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일에
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90일에
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1~5일
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VAS 점수
|
수술 후 1~5일
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마취 회복 시간
기간: 수술 종료 후 2시간 이내
|
수술 종료 후 2시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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