La stimulation transauriculaire du nerf vague améliore le délire postopératoire chez les patients âgés (Vnstar-IIa)
24 mai 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Sécurité et faisabilité de la stimulation transauriculaire du nerf vague pour améliorer le délire postopératoire chez les patients âgés : une étude contrôlée randomisée
Étudier l'efficacité et l'innocuité de la stimulation périopératoire du nerf vagal transauriculaire pour améliorer le délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie élective. Jeter les bases d'une étude de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mener un essai clinique prospectif et randomisé contrôlé sur l'utilisation préventive de la stimulation du nerf vagal transauriculaire (taVNS) pour améliorer l'incidence du délire postopératoire (POD) chez les patients âgés subissant une chirurgie d'anesthésie.
Le groupe d'intervention recevra du taVNS, tandis que le groupe témoin ne portera qu'un stimulateur taVNS sans stimulation actuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruquan Han, MD
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥65 ans
- Temps de fonctionnement prévu≥ 2 heures
- Séjour hospitalier postopératoire≥ 4 jours
- Signez le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Neurochirurgie ou chirurgie cardiaque
- Chirurgie d'urgence dans les 6 heures suivant l'admission
- Maladie terminale avec une survie attendue < 3 mois
- Déficience cognitive en intention préopératoire
- Bradycardie sinusale sévère, AVB de degré II et supérieur, mise en place d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation transauriculaire du nerf vague
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Stimulation transauriculaire du nerf vagal, groupe d'intervention 25 Hz, groupe de contrôle 1 Hz.
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Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague transauriculaire
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Stimulation transauriculaire du nerf vagal, groupe d'intervention 25 Hz, groupe de contrôle 1 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance TaVNS
Délai: 1 à 5 jours après la chirurgie
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La proportion de sujets ayant réalisé toutes les interventions attendues
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1 à 5 jours après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables
Délai: À la sortie, en moyenne 2 semaines
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Infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, embolie pulmonaire, infection, etc.
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À la sortie, en moyenne 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du POD à la sortie ou dans les 5 jours postopératoires
Délai: À la sortie ou dans les 5 jours postopératoires
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L'évaluation POD a été réalisée à l'aide de l'estimation de l'échelle 3D-CAM.
Évalué 2 fois par jour jusqu'au cinquième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital.
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À la sortie ou dans les 5 jours postopératoires
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Incidence du déclin cognitif
Délai: Jour 1 avant la chirurgie, jour 5 après la chirurgie, jour 90 après la chirurgie
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L'échelle MMSE et l'échelle MoCA ont été utilisées pour l'évaluation
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Jour 1 avant la chirurgie, jour 5 après la chirurgie, jour 90 après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: les 90 jours
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les 90 jours
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Douleur postopératoire
Délai: 1 à 5 jours après la chirurgie
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Score EVA
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1 à 5 jours après la chirurgie
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Temps de récupération de l'anesthésie
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'intervention
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Dans les 2 heures après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNS20240510IIa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .