Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва улучшает послеоперационный делирий у пожилых пациентов (Vnstar-IIa)
30 июня 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Безопасность и осуществимость трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва для улучшения послеоперационного делирия у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Изучить эффективность и безопасность периоперационной трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва в улучшении послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших плановую операцию. Заложить основу для исследования фазы III.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования по профилактическому использованию трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) для снижения частоты послеоперационного делирия (POD) у пожилых пациентов, перенесших анестезиологические операции.
Группа вмешательства будет получать taVNS, тогда как контрольная группа будет носить только стимулятор taVNS без текущей стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruquan Han, MD
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥65 лет
- Ожидаемое время работы≥ 2 часов
- Послеоперационное пребывание в больнице≥ 4 дней
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Нейрохирургия или кардиохирургия
- Экстренная операция в течение 6 часов после поступления
- Терминальная стадия заболевания с ожидаемой выживаемостью < 3 месяцев.
- Предоперационные когнитивные нарушения намерения
- Тяжелая синусовая брадикардия, АВБ II степени и выше, установка кардиостимулятора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва，Группа вмешательства 25 Гц，Контрольная группа 1 Гц
|
|
Фальшивый компаратор: Трансаурикулярная имитация стимуляции блуждающего нерва
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва，Группа вмешательства 25 Гц，Контрольная группа 1 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность ТаВНС
Временное ограничение: 1-5 дней после операции
|
Доля субъектов, выполнивших все ожидаемые вмешательства
|
1-5 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: При выписке, в среднем 2 недели
|
Инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоэмболия легочной артерии, инфекция и т. д.
|
При выписке, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ПОД при выписке или в течение 5 дней после операции
Временное ограничение: При выписке или в течение 5 дней после операции
|
Оценка POD проводилась с использованием оценки по шкале 3D-CAM.
Оценку проводят 2 раза в день до 5-го дня после операции или до выписки из больницы.
|
При выписке или в течение 5 дней после операции
|
|
Частота снижения когнитивных функций
Временное ограничение: 1-й день до операции, 5-й день после операции, 90-й день после операции.
|
Для оценки использовали шкалу MMSE и шкалу MoCA.
|
1-й день до операции, 5-й день после операции, 90-й день после операции.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 90 дней
|
в течение 90 дней
|
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-5 дней после операции
|
Оценка по VAS
|
1-5 дней после операции
|
|
Время восстановления наркоза
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания операции
|
В течение 2 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNS20240510IIa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .