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La stimolazione del nervo vagale transauricolare migliora il delirio postoperatorio nei pazienti anziani (Vnstar-IIa)

30 giugno 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sicurezza e fattibilità della stimolazione transauricolare del nervo vago nel miglioramento del delirio postoperatorio nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato

Studiare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transauricolare del nervo vago perioperatorio nel migliorare il delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva. Gettare le basi per uno studio di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull'uso preventivo della stimolazione del nervo vagale transauricolare (taVNS) per migliorare l'incidenza del delirio postoperatorio (POD) nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico in anestesia. Il gruppo di intervento riceverà taVNS, mentre il gruppo di controllo indosserà solo uno stimolatore taVNS senza stimolazione corrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥65 anni
  • Tempo di funzionamento previsto≥ 2 ore
  • Degenza ospedaliera postoperatoria ≥ 4 giorni
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neurochirurgia o cardiochirurgia
  • Intervento chirurgico d'urgenza entro 6 ore dal ricovero
  • Malattia allo stadio terminale con una sopravvivenza prevista < 3 mesi
  • Compromissione cognitiva dell'intenzione preoperatoria
  • Bradicardia sinusale grave, AVB di grado II e superiore, posizionamento di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vagale transauricolare
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale transauricolare
Stimolazione del nervo vago transauricolare, Gruppo di intervento 25 Hz, Gruppo di controllo 1 Hz
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia del nervo vagale transauricolare
Dispositivo: Stimolazione del nervo vagale transauricolare
Stimolazione del nervo vago transauricolare, Gruppo di intervento 25 Hz, Gruppo di controllo 1 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al TaVNS
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di soggetti che hanno completato tutti gli interventi previsti
1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media 2 settimane
Infarto miocardico, arresto cardiaco, embolia polmonare, infezione, ecc
Alla dimissione, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POD alla dimissione o entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Alla dimissione o entro 5 giorni dall'intervento
La valutazione POD è stata eseguita utilizzando la stima della scala 3D-CAM. Valutato 2 volte al giorno fino al giorno 5 postoperatorio o alla dimissione dall'ospedale.
Alla dimissione o entro 5 giorni dall'intervento
Incidenza del declino cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 5 dopo l'intervento, giorno 90 dopo l'intervento
Per la valutazione sono state utilizzate la scala MMSE e la scala MoCA
Giorno 1 prima dell'intervento, giorno 5 dopo l'intervento, giorno 90 dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: nei 90 giorni
nei 90 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio VAS
1-5 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero dell'anestesia
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'intervento
Entro 2 ore dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS20240510IIa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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