Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La estimulación transauricular del nervio vagal mejora el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada (Vnstar-IIa)

24 de mayo de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Seguridad y viabilidad de la estimulación transauricular del nervio vago para mejorar el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada: un estudio controlado aleatorio

Investigar la eficacia y seguridad de la estimulación del nervio vago transauricular perioperatoria para mejorar el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía electiva. Sentar las bases para un estudio de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre el uso preventivo de Estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) para mejorar la incidencia de delirio posoperatorio (POD) en pacientes ancianos sometidos a cirugía de anestesia. El grupo de intervención recibirá taVNS, mientras que el grupo de control solo usará un estimulador taVNS sin estimulación actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 8610-59976660
          • Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥65 años
  • Tiempo de operación esperado≥ 2 horas
  • Estancia hospitalaria postoperatoria ≥ 4 días
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Neurocirugía o cirugía cardíaca.
  • Cirugía de emergencia dentro de las 6 horas posteriores al ingreso.
  • Enfermedad en etapa terminal con una supervivencia esperada de < 3 meses
  • Deterioro cognitivo intencional preoperatorio
  • Bradicardia sinusal grave, BAV de grado II y superior, colocación de marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación transauricular del nervio vagal
Dispositivo: Estimulación transauricular del nervio vagal
Estimulación transauricular del nervio vago, grupo de intervención 25 Hz, grupo de control 1 Hz
Comparador falso: Estimulación simulada del nervio vagal transauricular
Dispositivo: Estimulación transauricular del nervio vagal
Estimulación transauricular del nervio vago, grupo de intervención 25 Hz, grupo de control 1 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia TaVNS
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la cirugía
La proporción de sujetos que completaron todas las intervenciones esperadas.
1-5 días después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 2 semanas
Infarto de miocardio, paro cardíaco, embolia pulmonar, infección, etc.
Al alta, un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POD al alta o dentro de los 5 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Al alta o dentro de los 5 días posteriores a la operación
La evaluación POD se realizó utilizando la estimación de escala 3D-CAM. Evaluado 2 veces al día hasta el día 5 del postoperatorio o el alta hospitalaria.
Al alta o dentro de los 5 días posteriores a la operación
Incidencia del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la cirugía, día 5 después de la cirugía, día 90 después de la cirugía
Para la evaluación se utilizó la escala MMSE y la escala MoCA.
Día 1 antes de la cirugía, día 5 después de la cirugía, día 90 después de la cirugía
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: en los 90 dias
en los 90 dias
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-5 días después de la cirugía
Puntuación EVA
1-5 días después de la cirugía
Tiempo de recuperación de la anestesia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía.
Dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VNS20240510IIa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transauricular del nervio vagal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir