Transaurikulär vagusnervstimulering förbättrar postoperativt delirium hos äldre patienter (Vnstar-IIa)
30 juni 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Säkerhet och genomförbarhet av transaurikulär vagusnervstimulering för att förbättra postoperativt delirium hos äldre patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Att undersöka effektiviteten och säkerheten av perioperativ transaurikulär vagusnervstimulering för att förbättra postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi. Lägga grunden för en fas III-studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning på förebyggande användning av transaurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för att förbättra förekomsten av postoperativt delirium (POD) hos äldre patienter som genomgår anestesikirurgi.
Interventionsgruppen kommer att få taVNS, medan kontrollgruppen endast kommer att bära en taVNS-stimulator utan aktuell stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruquan Han, MD
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥65 år
- Förväntad drifttid ≥ 2 timmar
- Postoperativ sjukhusvistelse ≥ 4 dagar
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Neurokirurgi eller hjärtkirurgi
- Akut operation inom 6 timmar efter inläggningen
- Sjukdom i slutstadiet med en förväntad överlevnad på < 3 månader
- Preoperativ intention kognitiv funktionsnedsättning
- Svår sinusbradykardi, AVB av grad II och högre, pacemakerplacering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transaurikulär vagus nervstimulering
|
Transaurikulär vagusnervstimulering，Interventionsgrupp25Hz，Kontrollgrupp1Hz
|
|
Sham Comparator: Transauricular Vagal Nerve sham Stimulering
|
Transaurikulär vagusnervstimulering，Interventionsgrupp25Hz，Kontrollgrupp1Hz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TaVNS-tolerans
Tidsram: 1-5 dagar efter operationen
|
Andelen försökspersoner som genomförde alla förväntade insatser
|
1-5 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Vid utskrivning, i snitt 2 veckor
|
Hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, lungemboli, infektion m.m
|
Vid utskrivning, i snitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av POD vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt
Tidsram: Vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt
|
POD-bedömning utfördes med hjälp av 3D-CAM-skaluppskattningen.
Bedöms 2 gånger dagligen fram till postoperativ dag 5 eller utskrivning från sjukhus.
|
Vid utskrivning eller inom 5 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av kognitiv försämring
Tidsram: Dag 1 före operation, dag 5 efter operation, dag 90 efter operation
|
MMSE-skalan och MoCA-skalan användes för utvärdering
|
Dag 1 före operation, dag 5 efter operation, dag 90 efter operation
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: på de 90 dagarna
|
på de 90 dagarna
|
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1-5 dagar efter operationen
|
VAS-poäng
|
1-5 dagar efter operationen
|
|
Tid för återhämtning av anestesi
Tidsram: Inom 2 timmar efter avslutad operation
|
Inom 2 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VNS20240510IIa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .