Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transaurikulární stimulace vagového nervu zlepšuje pooperační delirium u starších pacientů (Vnstar-IIa)

30. června 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Bezpečnost a proveditelnost stimulace transaurikulárního vagusového nervu při zlepšování pooperačního deliria u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat účinnost a bezpečnost perioperační transaurikulární stimulace vagového nervu při zlepšování pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících elektivní operaci Položit základy pro studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii o preventivním použití transaurikulární stimulace vagového nervu (taVNS) ke zlepšení výskytu pooperačního deliria (POD) u starších pacientů podstupujících anestezii. Intervenční skupina bude dostávat taVNS, zatímco kontrolní skupina bude nosit pouze stimulátor taVNS bez současné stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Předpokládaná doba provozu ≥ 2 hodiny
  • Pooperační pobyt v nemocnici ≥ 4 dny
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neurochirurgie nebo kardiochirurgie
  • Pohotovostní operace do 6 hodin od přijetí
  • Onemocnění v konečném stádiu s očekávaným přežitím < 3 měsíce
  • Předoperační záměrná kognitivní porucha
  • Těžká sinusová bradykardie, AVB stupně II a vyšší, umístění kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transaurikulární stimulace vagového nervu
Přístroj: Transaurikulární stimulace vagového nervu
Transaurikulární stimulace vagového nervu, intervenční skupina 25 Hz, kontrolní skupina 1 Hz
Falešný srovnávač: Transaurikulární stimulace vagového nervu
Přístroj: Transaurikulární stimulace vagového nervu
Transaurikulární stimulace vagového nervu, intervenční skupina 25 Hz, kontrolní skupina 1 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance TaVNS
Časové okno: 1-5 dní po operaci
Podíl subjektů, které dokončily všechny očekávané intervence
1-5 dní po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Při propuštění, v průměru 2 týdny
Infarkt myokardu, zástava srdce, plicní embolie, infekce atd
Při propuštění, v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POD při propuštění nebo do 5 dnů po operaci
Časové okno: Při propuštění nebo do 5 dnů po operaci
Hodnocení POD bylo provedeno pomocí odhadu 3D-CAM měřítka. Vyhodnocováno 2krát denně až do 5. pooperačního dne nebo propuštění z nemocnice.
Při propuštění nebo do 5 dnů po operaci
Výskyt kognitivního poklesu
Časové okno: 1. den před operací, 5. den po operaci, 90. den po operaci
Pro hodnocení byla použita škála MMSE a škála MoCA
1. den před operací, 5. den po operaci, 90. den po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech
Pooperační bolest
Časové okno: 1-5 dní po operaci
Skóre VAS
1-5 dní po operaci
Doba zotavení z anestezie
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení operace
Do 2 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS20240510IIa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Klinické studie na Transaurikulární stimulace vagového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit