经耳迷走神经刺激可改善老年患者术后谵妄 (Vnstar-IIa)
2024年5月24日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
经耳迷走神经刺激改善老年患者术后谵妄的安全性和可行性：一项随机对照研究
探讨围手术期经耳迷走神经刺激改善择期手术老年患者术后谵妄的有效性和安全性，为 III 期研究奠定基础。
研究概览
详细说明
本研究旨在开展一项前瞻性、随机对照临床试验，探讨预防性使用经耳迷走神经刺激（taVNS）以改善接受麻醉手术的老年患者术后谵妄（POD）的发生率。
干预组将接受taVNS，而对照组将仅佩戴taVNS刺激器，而不进行电流刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, MD
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
-
首席研究员：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 预计运行时间≥2小时
- 术后住院时间≥4天
- 签署知情同意书
排除标准：
- 神经外科或心脏外科
- 入院6小时内紧急手术
- 预计生存期 < 3 个月的终末期疾病
- 术前意向认知障碍
- 严重窦性心动过缓、AVB II度及以上、放置起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经耳迷走神经刺激
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经耳迷走神经刺激，干预组25Hz，对照组1Hz
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假比较器：经耳迷走神经假刺激
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经耳迷走神经刺激，干预组25Hz，对照组1Hz
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TaVNS耐受性
大体时间：手术后1-5天
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完成所有预期干预措施的受试者比例
|
手术后1-5天
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不良事件发生率
大体时间：出院时，平均2周
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心肌梗塞、心脏骤停、肺栓塞、感染等
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出院时，平均2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时或术后 5 天内 POD 发生率
大体时间：出院时或术后5天内
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POD 评估是使用 3D-CAM 尺度估计进行的。
每天评估 2 次，直至术后第 5 天或出院。
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出院时或术后5天内
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认知能力下降的发生率
大体时间：手术前第1天、手术后第5天、手术后第90天
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采用MMSE量表和MoCA量表进行评价
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手术前第1天、手术后第5天、手术后第90天
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全因死亡率
大体时间：在这90天里
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在这90天里
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术后疼痛
大体时间：手术后1-5天
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视觉模拟评分
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手术后1-5天
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麻醉苏醒时间
大体时间：手术结束后2小时内
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手术结束后2小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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