Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering forbedrer postoperativ delirium hos eldre pasienter (Vnstar-IIa)

24. mai 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerhet og gjennomførbarhet av transaurikulær vagusnervestimulering for å forbedre postoperativt delirium hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert studie

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til perioperativ transaurikulær vagusnervestimulering for å forbedre postoperativ delirium hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Legge grunnlaget for en fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie på forebyggende bruk av transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for å forbedre forekomsten av postoperativ delirium (POD) hos eldre pasienter som gjennomgår anestesikirurgi. Intervensjonsgruppen vil motta taVNS, mens kontrollgruppen kun vil ha en taVNS-stimulator uten strømstimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥65 år
  • Forventet driftstid ≥ 2 timer
  • Postoperativ sykehusopphold ≥ 4 dager
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrokirurgi eller hjertekirurgi
  • Akuttoperasjon innen 6 timer etter innleggelse
  • Sluttstadium sykdom med forventet overlevelse på < 3 måneder
  • Preoperativ intensjon kognitiv svikt
  • Alvorlig sinusbradykardi, AVB av grad II og høyere, plassering av pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transaurikulær vagusnervestimulering
Enhet: Transaurikulær vagusnervestimulering
Transaurikulær vagusnervestimulering，Intervensjonsgruppe25Hz，Kontrollgruppe1Hz
Sham-komparator: Transauricular Vagal nerve sham stimulering
Enhet: Transaurikulær vagusnervestimulering
Transaurikulær vagusnervestimulering，Intervensjonsgruppe25Hz，Kontrollgruppe1Hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TaVNS-toleranse
Tidsramme: 1-5 dager etter operasjonen
Andelen forsøkspersoner som fullførte alle forventede intervensjoner
1-5 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker
Hjerteinfarkt, hjertestans, lungeemboli, infeksjon m.m
Ved utskrivning i gjennomsnitt 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POD ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
Tidsramme: Ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
POD-vurdering ble utført ved å bruke 3D-CAM-skalaestimatet. Vurderes 2 ganger daglig frem til postoperativ dag 5 eller utskrivning fra sykehus.
Ved utskrivning eller innen 5 dager postoperativt
Forekomst av kognitiv svikt
Tidsramme: Dag 1 før operasjonen, dag 5 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen
MMSE-skalaen og MoCA-skalaen ble brukt til evaluering
Dag 1 før operasjonen, dag 5 etter operasjonen, dag 90 etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: på de 90 dagene
på de 90 dagene
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1-5 dager etter operasjonen
VAS-poengsum
1-5 dager etter operasjonen
Tidspunkt for bedøvelse
Tidsramme: Innen 2 timer etter avsluttet operasjon
Innen 2 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VNS20240510IIa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vagus nervestimulering

Kliniske studier på Transaurikulær vagusnervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere