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Transaurikuläre Vagusnervstimulation verbessert das postoperative Delir bei älteren Patienten (Vnstar-IIa)

30. Juni 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit der transaurikulären Vagusnervstimulation zur Verbesserung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen transaurikulären Vagusnervstimulation zur Verbesserung des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Legen Sie den Grundstein für eine Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum präventiven Einsatz der transaurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) zur Verbesserung der Inzidenz von postoperativem Delir (POD) bei älteren Patienten, die sich einer Anästhesieoperation unterziehen. Die Interventionsgruppe erhält taVNS, während die Kontrollgruppe nur einen taVNS-Stimulator ohne Stromstimulation trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥65 Jahre
  • Voraussichtliche Betriebszeit ≥ 2 Stunden
  • Postoperativer Krankenhausaufenthalt ≥ 4 Tage
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurochirurgie oder Herzchirurgie
  • Notoperation innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme
  • Erkrankung im Endstadium mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 3 Monaten
  • Kognitive Beeinträchtigung durch präoperative Absicht
  • Schwere Sinusbradykardie, AVB Grad II und höher, Platzierung eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Transaurikuläre Vagusnervstimulation, Interventionsgruppe 25 Hz, Kontrollgruppe 1 Hz
Schein-Komparator: Transaurikuläre Vagusnerv-Scheinstimulation
Gerät: Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Transaurikuläre Vagusnervstimulation, Interventionsgruppe 25 Hz, Kontrollgruppe 1 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TaVNS-Toleranz
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Operation
Der Anteil der Probanden, die alle erwarteten Interventionen abgeschlossen haben
1-5 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen
Myokardinfarkt, Herzstillstand, Lungenembolie, Infektion usw
Bei der Entlassung durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POD bei der Entlassung oder innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Die POD-Bewertung wurde mithilfe der 3D-CAM-Skalenschätzung durchgeführt. Bewertet wird 2-mal täglich bis zum 5. postoperativen Tag oder der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei der Entlassung oder innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Auftreten von kognitivem Verfall
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation, Tag 5 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation
Zur Bewertung wurden die MMSE-Skala und die MoCA-Skala verwendet
Tag 1 vor der Operation, Tag 5 nach der Operation, Tag 90 nach der Operation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: an den 90 Tagen
an den 90 Tagen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1-5 Tage nach der Operation
VAS-Score
1-5 Tage nach der Operation
Zeitpunkt der Narkoseerholung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNS20240510IIa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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