Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transaurikulær vagusnervestimulering forbedrer postoperativ delirium hos ældre patienter (Vnstar-IIa)

24. maj 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Sikkerhed og gennemførlighed af transaurikulær vagusnervestimulering til forbedring af postoperativ delirium hos ældre patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​perioperativ transaurikulær vagusnervestimulering til forbedring af postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår elektiv kirurgi. Læg grundlaget for et fase III-studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på forebyggende brug af transaurikulær vagusnervestimulering (taVNS) for at forbedre forekomsten af ​​postoperativ delirium (POD) hos ældre patienter, der gennemgår anæstesikirurgi. Interventionsgruppen vil modtage taVNS, mens kontrolgruppen kun vil bære en taVNS-stimulator uden aktuel stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥65 år
  • Forventet driftstid ≥ 2 timer
  • Postoperativ indlæggelse ≥ 4 dage
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Neurokirurgi eller hjertekirurgi
  • Akut operation inden for 6 timer efter indlæggelsen
  • Slutstadiesygdom med en forventet overlevelse på < 3 måneder
  • Preoperativ intention kognitiv svækkelse
  • Svær sinusbradykardi, AVB af grad II og derover, pacemakerplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transaurikulær vagus nervestimulation
Enhed: Transaurikulær vagus nervestimulation
Transaurikulær vagusnervestimulering，Interventionsgruppe25Hz，Kontrolgruppe1Hz
Sham-komparator: Transaurikulær Vagal Nerve-sham-stimulering
Enhed: Transaurikulær vagus nervestimulation
Transaurikulær vagusnervestimulering，Interventionsgruppe25Hz，Kontrolgruppe1Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TaVNS tolerance
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemførte alle de forventede interventioner
1-5 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger
Myokardieinfarkt, hjertestop, lungeemboli, infektion mv
Ved udskrivelse i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POD ved udskrivelse eller inden for 5 dage postoperativt
Tidsramme: Ved udskrivelse eller inden for 5 dage postoperativt
POD-vurdering blev udført ved hjælp af 3D-CAM-skalaestimatet. Vurderet 2 gange dagligt indtil postoperativ dag 5 eller udskrivelse.
Ved udskrivelse eller inden for 5 dage postoperativt
Forekomst af kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Dag 1 før operationen, dag 5 efter operationen, dag 90 efter operationen
MMSE-skalaen og MoCA-skalaen blev brugt til evaluering
Dag 1 før operationen, dag 5 efter operationen, dag 90 efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: på de 90 dage
på de 90 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1-5 dage efter operationen
VAS score
1-5 dage efter operationen
Tidspunkt for genopretning af anæstesi
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationens afslutning
Inden for 2 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNS20240510IIa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation

Kliniske forsøg med Transaurikulær vagus nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner