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A estimulação transauricular do nervo vagal melhora o delírio pós-operatório em pacientes idosos (Vnstar-IIa)

24 de maio de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Segurança e viabilidade da estimulação transauricular do nervo vago na melhoria do delírio pós-operatório em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado

Investigar a eficácia e segurança da estimulação transauricular do nervo vagal perioperatória na melhoria do Delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva Estabelecer as bases para um estudo de Fase III.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado sobre o uso preventivo da estimulação do nervo vagal transauricular (taVNS) para melhorar a incidência de Delirium Pós-operatório (DPO) em pacientes idosos submetidos à cirurgia anestésica. O grupo intervenção receberá taVNS, enquanto o grupo controle usará apenas estimulador taVNS sem estimulação de corrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥65 anos
  • Tempo de operação esperado≥ 2 horas
  • Internação hospitalar pós-operatória ≥ 4 dias
  • Assine o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Neurocirurgia ou cirurgia cardíaca
  • Cirurgia de emergência dentro de 6 horas após a admissão
  • Doença em estágio terminal com sobrevida esperada de < 3 meses
  • Comprometimento cognitivo por intenção pré-operatória
  • Bradicardia sinusal grave, BAV grau II e superior, colocação de marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Vagal Transauricular
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vagal Transauricular
Estimulação transauricular do nervo vagal, grupo de intervenção25Hz, grupo de controle1Hz
Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vagal transauricular
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vagal Transauricular
Estimulação transauricular do nervo vagal, grupo de intervenção25Hz, grupo de controle1Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância TaVNS
Prazo: 1-5 dias após a cirurgia
A proporção de indivíduos que completaram todas as intervenções esperadas
1-5 dias após a cirurgia
Incidência de eventos adversos
Prazo: Na alta, em média 2 semanas
Infarto do miocárdio, parada cardíaca, embolia pulmonar, infecção, etc.
Na alta, em média 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de DPO na alta ou dentro de 5 dias de pós-operatório
Prazo: Na alta ou dentro de 5 dias de pós-operatório
A avaliação do DPO foi realizada utilizando a estimativa da escala 3D-CAM. Avaliado 2 vezes ao dia até o 5º dia de pós-operatório ou alta hospitalar.
Na alta ou dentro de 5 dias de pós-operatório
Incidência de declínio cognitivo
Prazo: Dia 1 antes da cirurgia, dia 5 após a cirurgia, dia 90 após a cirurgia
A escala MMSE e a escala MoCA foram utilizadas para avaliação
Dia 1 antes da cirurgia, dia 5 após a cirurgia, dia 90 após a cirurgia
Mortalidade por todas as causas
Prazo: nos 90 dias
nos 90 dias
Dor pós-operatória
Prazo: 1-5 dias após a cirurgia
Pontuação VAS
1-5 dias após a cirurgia
Tempo de recuperação da anestesia
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da cirurgia
Dentro de 2 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VNS20240510IIa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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