Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio parantaa leikkauksen jälkeistä deliriumia iäkkäillä potilailla (Vnstar-IIa)

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Transaurikulaarisen vagushermostimulaation turvallisuus ja toteutettavuus iäkkäiden potilaiden leikkauksen jälkeisen deliriumin parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perioperatiivisen transaurikulaarisen vagushermostimulaation tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen leikkauksen jälkeisen deliriumin parantamisessa iäkkäillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus Luo pohja III-vaiheen tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus transaurikulaarisen emätinhermostimulaation (taVNS) ennaltaehkäisevästä käytöstä parantamaan postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään anestesialeikkaus. Interventioryhmä saa taVNS:ää, kun taas kontrolliryhmä käyttää vain taVNS-stimulaattoria ilman virtastimulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Odotettu toiminta-aika≥ 2 tuntia
  • Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≥ 4 päivää
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurokirurgia tai sydänkirurgia
  • Kiireellinen leikkaus 6 tunnin sisällä saapumisesta
  • Loppuvaiheen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 3 kuukautta
  • Leikkausta edeltävä kognitiivinen häiriö
  • Vaikea sinusbradykardia, asteen II tai sitä korkeampi AVB, sydämentahdistimen sijoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio
Laite: Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio
Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio, interventioryhmä 25 Hz, kontrolliryhmä 1 Hz
Huijausvertailija: Transauricular Vagal Nerve valestimulaatio
Laite: Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio
Transaurikulaarinen vagaalihermon stimulaatio, interventioryhmä 25 Hz, kontrolliryhmä 1 Hz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TaVNS-toleranssi
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittivat kaikki odotetut interventiot
1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa
Sydäninfarkti, sydämenpysähdys, keuhkoembolia, infektio jne
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD:n ilmaantuvuus kotiutuksen yhteydessä tai 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
POD-arviointi suoritettiin käyttämällä 3D-CAM-mittakaavaestimaattia. Arvioidaan 2 kertaa päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään 5 tai sairaalasta kotiutumiseen asti.
Kotiutuksen yhteydessä tai 5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 5 leikkauksen jälkeen, päivä 90 leikkauksen jälkeen
Arvioinnissa käytettiin MMSE- ja MoCA-asteikkoa
Päivä 1 ennen leikkausta, päivä 5 leikkauksen jälkeen, päivä 90 leikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän aikana
90 päivän aikana
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1-5 päivää leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
1-5 päivää leikkauksen jälkeen
Anestesian palautumisaika
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNS20240510IIa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa