Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzauricularis vagus ideg stimulációja javítja az idős betegek posztoperatív delíriumát (Vnstar-IIa)

2024. május 24. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

A transzauricularis vagus idegstimuláció biztonságossága és megvalósíthatósága a posztoperatív delírium javításában idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A perioperatív transzauricularis vagus idegi stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a posztoperatív delírium javításában elektív műtéten átesett idős betegeknél. Tegye meg az alapot egy III. fázisú vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lefolytatása a transzauricularis vagus idegstimuláció (taVNS) megelőző alkalmazásával kapcsolatban, hogy javítsa a posztoperatív delírium (POD) előfordulási gyakoriságát érzéstelenítő műtéten átesett idős betegeknél. Az intervenciós csoport taVNS-t kap, míg a kontrollcsoport csak taVNS-stimulátort visel áramingerlés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év
  • Várható működési idő≥ 2 óra
  • Posztoperatív kórházi tartózkodás ≥ 4 nap
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Idegsebészet vagy szívsebészet
  • Sürgősségi műtét a felvételt követő 6 órán belül
  • Végstádiumú betegség, amelynek várható túlélése < 3 hónap
  • Preoperatív szándékos kognitív károsodás
  • Súlyos sinus bradycardia, II-es és magasabb fokú AVB, pacemaker elhelyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Transauricularis vagus ideg stimuláció
Eszköz: Transauricularis vagus ideg stimuláció
Transauricularis vagus ideg stimuláció, beavatkozási csoport 25 Hz, kontroll csoport 1 Hz
Sham Comparator: Transauricularis vagális ideg álstimuláció
Eszköz: Transauricularis vagus ideg stimuláció
Transauricularis vagus ideg stimuláció, beavatkozási csoport 25 Hz, kontroll csoport 1 Hz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TaVNS tolerancia
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után
Azon alanyok aránya, akik az összes várt beavatkozást elvégezték
1-5 nappal a műtét után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 2 hét
Szívinfarktus, szívleállás, tüdőembólia, fertőzés stb
Elbocsátáskor átlagosan 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POD előfordulása elbocsátáskor vagy a műtét utáni 5 napon belül
Időkeret: Elbocsátáskor vagy a műtét utáni 5 napon belül
A POD értékelést a 3D-CAM skálabecsléssel végeztük. Naponta kétszer kell értékelni a posztoperatív 5. napig vagy a kórházi elbocsátásig.
Elbocsátáskor vagy a műtét utáni 5 napon belül
A kognitív hanyatlás előfordulása
Időkeret: 1. nap a műtét előtt, 5. nap műtét után, 90. nap műtét után
Az értékeléshez az MMSE skálát és a MoCA skálát használtuk
1. nap a műtét előtt, 5. nap műtét után, 90. nap műtét után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: a 90 napon
a 90 napon
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1-5 nappal a műtét után
VAS pontszám
1-5 nappal a műtét után
Az érzéstelenítés helyreállításának ideje
Időkeret: A műtét befejezését követő 2 órán belül
A műtét befejezését követő 2 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNS20240510IIa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus ideg stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel