腹部形成術モデルにおける Ellacor® 手術後の組織病理学を調査する非盲検研究。
2024年5月15日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
腹部形成術モデルにおける Ellacor® Micro-Coring™ 手順を使用した皮膚表面の縮小後の組織病理学を調査するための非盲検試験。
この研究の目的は、腹部形成術またはタミータック手術モデルを使用して、ellacor® Micro-Coring™ 手術がどのように機能するかをより深く理解することです。 この研究に参加している人々は、すでに腹部形成術を受けたいと決めているでしょう。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ellacor® 処置は皮膚組織にどのような変化をもたらしますか?
- ellacor® デバイスは特定の治療深度で使用しても安全ですか?
ellacor® 手術は、腹部形成手術を受ける予定の人に行われます。 ellacor® 治療領域は、腹部形成術中に皮膚を除去するためにマークされた領域に限定されます。 腹部形成術の手順が完了した後、処理された組織は顕微鏡検査のために研究室に送られます。 最低3名が2つのグループに分けられ、合計6名の参加者が治療されます。
最初のグループの参加者 3 名は、腹部形成手術の 30 日前に ellacor® 手術を受けます。 ellacor® 処置は、指定された場所の異なる深さ (4mm、5mm、7mm) で行われます。 参加者は、研究中に健康状態や薬の変化について尋ねられます。
2 番目のグループの 3 人の参加者は、30 日間隔で 3 つの異なる時点で、すべて同じ深さ 4 mm で ellacor® 施術を受けます。 研究期間中の健康状態の変化や投薬についても質問されます。
研究者は、参加者から腹部形成術の組織を切除した後、顕微鏡でそれを研究します。 彼らは、ellacor® デバイスによって治療された領域と未治療の領域を比較します。 これにより、治療領域と未治療領域の間の皮膚組織に変化が生じた場合、その変化が明らかになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 計画的に腹部形成術を受けている
- 評価のために組織を寄付する意思がある
- BMI ≤ 30
- 18歳以上の女性
- フィッツパトリック スケール I ～ VI
- 妊娠の可能性のある女性は、各処置の前に尿妊娠検査が陰性であることが確認されます。
- スクリーニング時の病歴および身体検査（腹部形成術の標準治療）の結果に基づいて健康状態であると判断される
- 研究の性質について知らされており、その規定に同意し、各臨床施設の治験審査委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出している。
- すべての訪問、手順、評価のスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 活動性の出血疾患がある、または現在抗凝固薬を服用している
- ケロイド形成または異常な創傷治癒の病歴
- 炎症または活動性感染症と治療部位
- 免疫系の低下（糖尿病など）
- 手術の12か月前に腹部に手術または治療があった場合
- 研究への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する可能性のある併存疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- 計画された治療領域内にあるタトゥーおよび/またはほくろ
- 脆弱な集団には、45 CFR 46 サブパート B で定義されている人々、および 45 CFR 46.111(b) で言及されている人々、つまり精神障害者、または経済的または教育的に恵まれない人々が含まれます。
- 研究者の裁量により被験者の参加が禁忌となる問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート 1 治療深度の安全性評価
各被験者は、少なくとも 3 つの治療領域で 4mm、5mm、7mm の深さで 1 回治療されます。
未処理の対照エリアも指定されます。
すべての治療領域と対照領域の組織学的評価は、治療の 30 日後 (30 日目) に行われます。
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ellacor® マイクロコアリングテクノロジーは、フィッツパトリック肌タイプ I ～ IV の 22 歳以上の成人の顔面中央および下顔の中等度および重度のしわの治療に医療専門家による使用が FDA によって承認されています。
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アクティブコンパレータ：コホート 2 複数回治療の組織学
各被験者は指定された深さ (4mm) で治療されます。
治療領域 1 では、0 日目から開始して 30 日間隔で、研究用デバイスで 3 回の治療が行われます。治療領域 2 では、30 日目から開始して 30 日間隔で研究用デバイスで 2 回の治療が行われます。
治療エリア 3 では、60 日目に研究用デバイスを使用した 1 回の治療が行われます。
未処理の対照エリアも指定されます。
すべての治療領域と対照領域の組織学的評価は、領域 3 の治療の 30 日後 (90 日目) に行われます。
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ellacor® マイクロコアリングテクノロジーは、フィッツパトリック肌タイプ I ～ IV の 22 歳以上の成人の顔面中央および下顔の中等度および重度のしわの治療に医療専門家による使用が FDA によって承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：有害事象は、０日目（最初のエラコール治療日）から腹部形成術の予定日（コホート１の場合は３０日目、コホート２の場合は９０日目）まで収集される。
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有害事象の発生率と重症度は、両方の研究コホートについて評価されます。
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有害事象は、０日目（最初のエラコール治療日）から腹部形成術の予定日（コホート１の場合は３０日目、コホート２の場合は９０日目）まで収集される。
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未処理の対照領域と比較した、深さ 4mm、5mm、および 7mm での ellacor® デバイスによる 1 回の治療後の腹部形成術組織サンプルの組織病理の変化。
時間枠：組織病理学的研究は、ellacor® による 1 回の治療から約 30 日後に切除された腹部形成術組織に対して行われます。
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腹部組織に対する ellacor® 処理を 1 回行った後に分離された染色組織の組織病理学を比較します。
染色によって評価される組織は、腹部形成術後に切除された腹部組織から分離されます。
組織には、3 つの治療領域と比較して未治療の対照領域があり、治療の深さは 4mm、5mm、および 7mm になります。
評価には、ヘマトキシリン アンド エオシン (H&E)、Herovici、および Movat 染色による染色が含まれます。
これらの染色を使用すると、構造組織の変化（H&E 染色）、III 型（若い）コラーゲンと I 型（成熟）コラーゲンの存在下での変化（Herovici 染色）、およびコラーゲン、フィブリンの存在下での変化の比較が可能になります。未処理の対照領域と比較した、処理領域の弾性線維（モバット染色）。
切除された腹部組織の組織病理学は、指定された病理学者によって中央病理学研究室で実施され、所見の詳細な報告が提供されます。
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組織病理学的研究は、ellacor® による 1 回の治療から約 30 日後に切除された腹部形成術組織に対して行われます。
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未治療の対照領域と比較した、1、2、および3回のellacor®治療（深さ4mm）後の腹部形成術組織の組織病理学的変化。治療は 30 日間隔で行われ、最初の治療から 90 日後に最終的な組織比較が行われます。
時間枠：組織病理学的研究は、最初の ellacor® 治療から約 90 日後、2 回目の治療から 60 日後、そして最後の治療が行われてから 30 日後に、切除された腹部形成術組織に対して行われます。
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腹部組織に対する複数の治療後に分離された組織の比較組織病理学を評価します。
染色によって評価される組織は、腹部形成術後に切除された腹部組織から分離されます。
組織には、3 つの処理領域と比較して、未処理の対照領域があります。
エリア 1 には 3 つの処理が行われます。
エリア 2 には 2 つの処理が行われます。
エリア3は治療を受ける予定です。
評価には、ヘマトキシリンおよびエオシン、Herovici、および Movat 染色による染色が含まれます。
これらの染色により、構造組織の変化 (H&E 染色)、III 型 (若い) および I 型 (成熟) コラーゲンの存在下での変化 (Herovici 染色)、コラーゲン、フィブリン、および弾性線維の存在下での変化 (Movat 染色) の比較が可能になります。未処理の対照領域と比較した、処理領域の染色）。
切除された腹部組織の組織病理学は、指定された病理学者によって中央病理学研究室で実施され、所見の詳細な報告が提供されます。
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組織病理学的研究は、最初の ellacor® 治療から約 90 日後、2 回目の治療から 60 日後、そして最後の治療が行われてから 30 日後に、切除された腹部形成術組織に対して行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rod Rohrich, MD、Dallas Plastic Surgery Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。