Open-label onderzoek naar weefselhistopathologie na Ellacor®-procedure in een buikwandcorrectiemodel.
15 mei 2024 bijgewerkt door: Cytrellis Biosystems, Inc.
Open-label onderzoek om weefselhistopathologie te onderzoeken na vermindering van het huidoppervlak met behulp van de Ellacor® Micro-Coring™-procedure in een buikwandcorrectiemodel.
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de ellacor® Micro-Coring™-procedure werkt met behulp van een buikwandcorrectie- of buikwandcorrectiemodel. De mensen die aan het onderzoek deelnemen, zullen al besloten hebben dat ze een buikwandcorrectie willen ondergaan.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- hoe verandert de ellacor®-procedure het huidweefsel?
- Is het ellacor®-apparaat veilig te gebruiken op specifieke behandeldieptes?
De ellacor®-procedure wordt uitgevoerd bij mensen die een buikwandcorrectie ondergaan. De ellacor®-behandelingsgebieden zijn beperkt tot de gebieden die gemarkeerd zijn voor het verwijderen van huid tijdens de buikwandcorrectie. Het behandelde weefsel wordt na voltooiing van de buikwandcorrectie naar een laboratorium gestuurd voor microscopisch onderzoek. Er worden minimaal 3 personen behandeld in elk van de 2 groepen, zodat er in totaal 6 deelnemers zijn.
Bij 3 deelnemers uit de eerste groep wordt de ellacor®-procedure 30 dagen vóór hun buikwandcorrectie uitgevoerd. De ellacor®-procedure wordt uitgevoerd op verschillende diepten op aangewezen locaties: 4 mm, 5 mm en 7 mm. De deelnemers zullen worden gevraagd naar eventuele veranderingen in hun gezondheid of medicijnen tijdens het onderzoek.
Bij 3 deelnemers in de tweede groep wordt de ellacor®-procedure uitgevoerd op 3 verschillende tijdstippen, met een tussenpoos van 30 dagen, allemaal op dezelfde diepte van 4 mm. Ze zullen ook worden gevraagd naar eventuele veranderingen in hun gezondheid of medicijnen tijdens het onderzoek.
Onderzoekers zullen het buikwandcorrectieweefsel onder een microscoop bestuderen nadat het bij de deelnemers is verwijderd. Zij zullen de door het ellacor®-apparaat behandelde gebieden vergelijken met een onbehandeld gebied. Hierdoor worden eventuele veranderingen in het huidweefsel tussen behandelde en onbehandelde gebieden zichtbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geplande buikwandcorrectie ondergaan
- Zijn bereid hun weefsel te doneren voor evaluatie
- BMI ≤ 30
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Fitzpatrick schaal I-VI
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen voorafgaand aan elke procedure een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan
- Wordt beoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van de resultaten van een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (zorgstandaard voor buikwandcorrectie) bij screening
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een formulier, zoals goedgekeurd door de IRB van de betreffende klinische locatie.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoeken, procedures, evaluatieschema's en vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Als u een actieve bloedingsstoornis heeft of momenteel anticoagulantia gebruikt
- Geschiedenis van keloïdvorming of abnormale wondgenezing
- Ontsteking of actieve infectie en behandelingsgebied
- Gecompromitteerd immuunsysteem (bijvoorbeeld diabetes)
- Elke operatie of behandeling in de buikstreek 12 maanden voorafgaand aan de procedure
- Comorbide aandoening die de mogelijkheid zou kunnen beperken om deel te nemen aan het onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Tatoeage en/of moedervlek gelegen binnen het/de geplande behandelgebied(en)
- Kwetsbare bevolkingsgroepen omvatten degenen die zijn gedefinieerd in 45 CFR 46 Subparts B, en degenen die worden genoemd in 45 CFR 46.111(b): geestelijk gehandicapten, of economisch of onderwijsachtergestelde personen
- Elk probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 Veiligheidsevaluatie van behandelingsdiepten
Elke proefpersoon wordt één keer behandeld op een diepte van 4 mm, 5 mm en 7 mm in minimaal 3 behandelingsgebieden.
Tevens wordt een niet-behandeld controlegebied aangewezen.
Histologische evaluaties voor alle behandelingsgebieden en het controlegebied zullen 30 dagen na de behandeling plaatsvinden (dag 30).
|
ellacor® Micro-Coring Technologie is door de FDA goedgekeurd voor gebruik door medische professionals voor de behandeling van matige en ernstige rimpels in het midden- en ondergezicht bij volwassenen van 22 jaar of ouder met Fitzpatrick-huidtypes I-IV.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 Histologie van meerdere behandelingen
Elk onderwerp wordt op een bepaalde diepte (4 mm) behandeld.
Behandelingsgebied 1 krijgt 3 behandelingen met het onderzoeksapparaat, met een tussenpoos van 30 dagen tussen elke behandeling, beginnend op dag 0. Behandelingsgebied 2 krijgt 2 behandelingen met het onderzoeksapparaat, met een tussenpoos van 30 dagen, beginnend op dag 30.
Behandelingsgebied 3 krijgt op dag 60 een enkele behandeling met het onderzoeksapparaat.
Tevens wordt een niet-behandeld controlegebied aangewezen.
Histologische evaluaties voor alle behandelingsgebieden en het controlegebied zullen 30 dagen na de behandeling van gebied 3 (dag 90) plaatsvinden.
|
ellacor® Micro-Coring Technologie is door de FDA goedgekeurd voor gebruik door medische professionals voor de behandeling van matige en ernstige rimpels in het midden- en ondergezicht bij volwassenen van 22 jaar of ouder met Fitzpatrick-huidtypes I-IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden verzameld vanaf dag 0 (de initiële behandelingsdag met ellacor) tot en met de dag van de geplande buikwandcorrectie (dag 30 voor cohort 1 of dag 90 voor cohort 2).
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen zullen voor beide studiecohorten worden geëvalueerd.
|
Bijwerkingen worden verzameld vanaf dag 0 (de initiële behandelingsdag met ellacor) tot en met de dag van de geplande buikwandcorrectie (dag 30 voor cohort 1 of dag 90 voor cohort 2).
|
|
De verandering in histopathologie van weefselmonsters van buikwandcorrecties na een enkele behandeling met het ellacor®-apparaat op een diepte van 4 mm, 5 mm en 7 mm vergeleken met een onbehandeld controlegebied.
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen na een enkele ellacor®-behandeling zullen histopathologische onderzoeken worden uitgevoerd op weggesneden buikwandcorrectieweefsel.
|
Vergelijk de histopathologie van gekleurd weefsel dat is geïsoleerd na een enkele ellacor®-behandeling op buikweefsel.
Weefsel dat door middel van kleuring wordt beoordeeld, wordt na een buikwandcorrectie geïsoleerd uit het weggesneden buikweefsel.
Weefsel zal een onbehandeld controlegebied hebben vergeleken met drie behandelde gebieden waarbij de behandelingsdiepte 4 mm, 5 mm en 7 mm zal zijn.
De evaluatie omvat kleuring met: hematoxyline- en eosine (H&E), Herovici- en Movat-kleuringen.
Het gebruik van deze kleuringen zal een vergelijking opleveren van de structurele weefselveranderingen (H&E-kleuring), verandering in de aanwezigheid van Type III (jong) collageen en Type I (volwassen) collageen (Herovici-kleuring) en verandering in de aanwezigheid van collageen, fibrine en elastische vezels (Movat-kleuring) van behandelde gebieden vergeleken met onbehandelde controlegebieden.
Histopathologie van het weggesneden buikweefsel zal worden uitgevoerd in een centraal pathologielaboratorium door een aangewezen patholoog die een gedetailleerd rapport van de bevindingen zal verstrekken.
|
Ongeveer 30 dagen na een enkele ellacor®-behandeling zullen histopathologische onderzoeken worden uitgevoerd op weggesneden buikwandcorrectieweefsel.
|
|
De verandering in histopathologie van buikwandcorrectieweefsel na 1, 2 en 3 ellacor®-behandelingen (diepte van 4 mm) vergeleken met onbehandeld controlegebied. Tussen de behandelingen ligt een periode van 30 dagen, waarbij een laatste weefselvergelijking 90 dagen na de eerste behandeling plaatsvindt.
Tijdsspanne: De histopathologische onderzoeken zullen worden uitgevoerd op het weggesneden buikwandcorrectieweefsel ongeveer 90 dagen na de eerste ellacor®-behandeling, 60 dagen na de tweede behandeling en 30 dagen nadat de laatste behandeling is uitgevoerd.
|
Evalueer de vergelijkende histopathologie van weefsel dat is geïsoleerd na meerdere behandelingen op buikweefsel.
Weefsel dat door middel van kleuring wordt beoordeeld, wordt na een buikwandcorrectie geïsoleerd uit het weggesneden buikweefsel.
Weefsel heeft een onbehandeld controlegebied vergeleken met drie behandelde gebieden.
Gebied 1 krijgt 3 behandelingen.
Gebied 2 krijgt 2 behandelingen.
Gebied 3 zal worden behandeld.
De evaluatie omvat kleuring met: Hematoxyline- en Eosine-, Herovici- en Movat-kleuringen.
Deze kleuringen zullen een vergelijking mogelijk maken van de structurele weefselverandering (H&E-kleuring), verandering in de aanwezigheid van Type III (jong) en Type I (volwassen) collageen (Herovici-kleuring) en verandering in de aanwezigheid van collageen, fibrine en elastische vezels (Movat vlek) van behandelde gebieden vergeleken met het onbehandelde controlegebied.
Histopathologie van het weggesneden buikweefsel zal worden uitgevoerd in een centraal pathologielaboratorium door een aangewezen patholoog die een gedetailleerd rapport van de bevindingen zal verstrekken.
|
De histopathologische onderzoeken zullen worden uitgevoerd op het weggesneden buikwandcorrectieweefsel ongeveer 90 dagen na de eerste ellacor®-behandeling, 60 dagen na de tweede behandeling en 30 dagen nadat de laatste behandeling is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TP-00379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .