开放标签研究探索腹部成形术模型中 Ellacor® 手术后的组织组织病理学。
2024年5月15日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
在腹部成形术模型中使用 Ellacor® Micro-Coring™ 手术减少皮肤表面后探索组织组织病理学的开放标签研究。
本研究的目的是更好地了解 ellacor® Micro-Coring™ 手术如何使用腹部整形术或腹部除皱手术模型进行。 参与这项研究的人已经决定他们想要进行腹部整形手术。
本研究旨在回答的主要问题是：
- ellacor® 手术如何改变皮肤组织？
- ellacor® 设备在特定治疗深度使用是否安全？
ellacor® 手术将针对即将进行腹部整形手术的患者进行。 ellacor® 治疗区域仅限于腹部整形术期间标记为去除皮肤的区域。 腹部整形手术完成后，处理过的组织将被送往实验室进行显微镜研究。 2 组中每组至少 3 人接受治疗，总共 6 名参与者。
第一组的 3 名参与者将在腹部整形手术前 30 天进行 ellacor® 手术。 ellacor® 手术将在指定位置的不同深度进行：4 毫米、5 毫米和 7 毫米。 参与者将被询问在研究期间他们的健康或药物发生的任何变化。
第二组的 3 名参与者将在 3 个不同的时间点（相隔 30 天）进行 ellacor® 手术，所有时间点的深度均为 4 毫米。 他们还将被询问研究期间健康状况或药物治疗的任何变化。
研究人员将从参与者身上取出腹部整形组织后，在显微镜下对其进行研究。 他们会将 ellacor® 设备治疗的区域与未治疗的区域进行比较。 这将揭示治疗区域和未治疗区域之间皮肤组织的任何变化（如果发生）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正在进行计划的腹部整形手术
- 愿意捐献组织进行评估
- 体重指数≤30
- 18 岁或以上的女性
- 菲茨帕特里克量表 I-VI
- 有生育能力的女性在每次手术前尿妊娠测试结果均为阴性
- 根据筛查时的病史和体检结果（腹部整形术的护理标准）判断健康状况良好
- 已被告知研究的性质并同意其条款，并已在相应临床中心的 IRB 批准的表格上提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守所有访问、程序和评估时间表和要求
排除标准：
- 患有活动性出血性疾病或目前正在服用抗凝剂
- 疤痕疙瘩形成史或伤口愈合异常
- 炎症或活动性感染及治疗部位
- 免疫系统受损（例如糖尿病）
- 手术前 12 个月内进行过任何腹部手术或治疗
- 可能限制参与研究或遵守后续要求的能力的合并症
- 怀孕或哺乳
- 位于计划治疗区域内的纹身和/或痣
- 弱势群体包括 45 CFR 46 B 子部分中定义的人群，以及 45 CFR 46.111(b) 中提到的人群：精神残疾人，或经济或教育上处于不利地位的人
- 研究者认为不利于受试者参与的任何问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组治疗深度的安全性评估
每个受试者将在至少 3 个治疗区域以 4 毫米、5 毫米和 7 毫米的深度接受单次治疗。
还将指定一个未处理的对照区域。
所有治疗区域和对照区域的组织学评估将在治疗后 30 天（第 30 天）进行。
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ellacor® 微核技术经 FDA 批准，可供医疗专业人员用于治疗 22 岁或以上 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的成人中下面部中度和重度皱纹。
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有源比较器：第 2 组多重治疗组织学
每个受试者都将在指定深度（4 毫米）处接受治疗。
治疗区域 1 将使用研究设备进行 3 次治疗，从第 0 天开始，每次治疗间隔 30 天。治疗区域 2 从第 30 天开始，将使用研究设备进行 2 次治疗，间隔 30 天。
治疗区域 3 将在第 60 天使用研究设备进行一次治疗。
还将指定一个未处理的对照区域。
所有治疗区域和对照区域的组织学评估将在区域 3 治疗后 30 天（第 90 天）进行。
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ellacor® 微核技术经 FDA 批准，可供医疗专业人员用于治疗 22 岁或以上 Fitzpatrick 皮肤类型 I-IV 的成人中下面部中度和重度皱纹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：将从第 0 天（最初的 ellacor 治疗日）到预定的腹部整形手术当天（队列 1 第 30 天或队列 2 第 90 天）收集不良事件。
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将评估两个研究队列的不良事件的发生率和严重程度。
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将从第 0 天（最初的 ellacor 治疗日）到预定的腹部整形手术当天（队列 1 第 30 天或队列 2 第 90 天）收集不良事件。
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与未处理的对照区域相比，用 ellacor® 装置在 4mm、5mm 和 7mm 深度进行单次处理后，腹部成形术组织样本的组织病理学变化。
大体时间：在单次 ellacor® 治疗后约 30 天，将对切除的腹部成形术组织进行组织病理学研究。
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比较腹部组织单次 ellacor® 处理后分离的染色组织的组织病理学。
通过染色评估的组织将从腹部成形术后切除的腹部组织中分离出来。
与处理深度为4mm、5mm和7mm的三个处理区域相比，组织将具有未处理的对照区域。
评估将包括使用苏木精和曙红 (H&E)、Herovici 和 Movat 染色剂进行染色。
使用这些染色剂将提供结构组织变化（H&E 染色）、III 型（年轻）胶原蛋白和 I 型（成熟）胶原蛋白（Herovici 染色）存在下的变化以及胶原蛋白、纤维蛋白存在下的变化的比较与未处理的对照区域相比，处理区域的弹性纤维（Movat 染色）。
切除的腹部组织的组织病理学将由指定的病理学家在中央病理学实验室进行，病理学家将提供详细的结果报告。
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在单次 ellacor® 治疗后约 30 天，将对切除的腹部成形术组织进行组织病理学研究。
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与未治疗的对照区域相比，经过 1、2 和 3 次 ellacor® 治疗（深度 4 毫米）后腹部成形术组织的组织病理学变化。治疗间隔 30 天，并在第一次治疗后 90 天进行最终组织比较。
大体时间：组织病理学研究将在第一次 ellacor® 治疗后约 90 天、第二次治疗后 60 天和最后一次治疗后 30 天对切除的腹部成形术组织进行。
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评估腹部组织多次治疗后分离的组织的比较组织病理学。
通过染色评估的组织将从腹部成形术后切除的腹部组织中分离出来。
与三个处理区域相比，组织将具有未经处理的对照区域。
区域 1 将进行 3 次治疗。
区域 2 将进行 2 次治疗。
3区将进行治疗。
评估将包括使用苏木精和曙红、Herovici 和 Movat 染色剂进行染色。
这些染色将提供结构组织变化（H&E 染色）、III 型（年轻）和 I 型（成熟）胶原蛋白（Herovici 染色）存在下的变化以及胶原蛋白、纤维蛋白和弹性纤维存在下的变化（Movat处理区域与未处理对照区域的比较。
切除的腹部组织的组织病理学将由指定的病理学家在中央病理学实验室进行，病理学家将提供详细的结果报告。
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组织病理学研究将在第一次 ellacor® 治疗后约 90 天、第二次治疗后 60 天和最后一次治疗后 30 天对切除的腹部成形术组织进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rod Rohrich, MD、Dallas Plastic Surgery Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月19日
研究完成 (实际的)
2023年10月4日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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