Открытое исследование по изучению гистопатологии тканей после процедуры Ellacor® на модели абдоминопластики.
15 мая 2024 г. обновлено: Cytrellis Biosystems, Inc.
Открытое исследование по изучению гистопатологии тканей после уменьшения поверхности кожи с использованием процедуры Ellacor® Micro-Coring™ на модели абдоминопластики.
Цель данного исследования — лучше понять, как работает процедура ellacor® Micro-Coring™ на модели абдоминопластики или операции по подтяжке живота. Люди, участвующие в исследовании, уже решили, что хотят пройти процедуру абдоминопластики.
Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- как процедура эллакор® меняет ткани кожи?
- безопасно ли использовать устройство ellacor® на определенной глубине обработки?
Процедура ellacor® будет проводиться людям, которым предстоит операция по абдоминопластике. Области обработки эллакором будут ограничены областями, отмеченными для удаления кожи во время абдоминопластики. Обработанные ткани будут отправлены в лабораторию для микроскопического исследования после завершения процедуры абдоминопластики. В каждой из 2 групп будут проходить лечение минимум 3 человека, всего 6 участников.
3 участникам первой группы сделают процедуру эллакор® за 30 дней до операции абдоминопластики. Процедура ellacor® будет проводиться на разной глубине в определенных местах: 4 мм, 5 мм и 7 мм. Участников спросят о любых изменениях в их здоровье или приеме лекарств во время исследования.
3 участникам из второй группы будет проведена процедура ellacor® в 3 разных периода времени с интервалом в 30 дней, все на одинаковой глубине 4 мм. Их также спросят о любых изменениях в их здоровье или приеме лекарств во время исследования.
Исследователи будут изучать ткань абдоминопластики под микроскопом после того, как ее удалили у участников. Они сравнят участки, обработанные устройством ellacor®, с участком, оставшимся необработанным. Это позволит выявить любые изменения в кожной ткани между обработанными и необработанными участками, если они происходят.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Плановая абдоминопластика.
- Готовы пожертвовать свои ткани для оценки
- ИМТ ≤ 30
- Женщины 18 лет и старше
- Шкала Фитцпатрика I-VI
- У женщин детородного возраста перед каждой процедурой будет отрицательный тест мочи на беременность.
- На основании анамнеза здоровья и физического осмотра (стандарт медицинской помощи при абдоминопластике) при скрининге они признаны здоровыми.
- Был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил письменное информированное согласие по форме, утвержденной IRB соответствующей клинической базы.
- Способен и готов соблюдать все посещения, процедуры, графики и требования оценки.
Критерий исключения:
- Наличие активного нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов в настоящее время.
- Образование келоида в анамнезе или аномальное заживление ран.
- Воспаление или активная инфекция и область лечения
- Ослабленная иммунная система (например, диабет)
- Любая операция или лечение в области живота за 12 месяцев до процедуры.
- Коморбидное состояние, которое может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдения требований последующего наблюдения.
- Беременность или кормление грудью
- Татуировка и/или родинка, расположенные в зоне запланированного лечения.
- К уязвимым группам населения относятся те, кто определен в 45 CFR 46 подраздел B, и те, кто упомянут в 45 CFR 46.111 (b): умственно отсталые люди или лица с экономическими или образовательными недостатками.
- Любая проблема, которая по усмотрению исследователя может стать препятствием для участия испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когорта 1 Оценка безопасности глубины обработки
Каждый субъект будет обработан один раз на глубине 4 мм, 5 мм и 7 мм минимум в 3 зонах обработки.
Также будет обозначена необработанная контрольная зона.
Гистологические оценки для всех областей обработки и контрольной области будут проводиться через 30 дней после обработки (30-й день).
|
Технология ellacor® Micro-Coring одобрена FDA для использования медицинскими работниками для лечения умеренных и сильных морщин в средней и нижней части лица у взрослых в возрасте 22 лет и старше с типами кожи I-IV по Фитцпатрику.
|
|
Активный компаратор: Когорта 2. Гистология множественного лечения.
Каждый предмет будет обработан на определенной глубине (4 мм).
В зоне лечения 1 будет проведено 3 процедуры с использованием исследуемого устройства с интервалом в 30 дней, начиная с дня 0. В зоне лечения 2 будет проведено 2 процедуры с использованием исследуемого устройства с интервалом в 30 дней, начиная с дня 30.
В зоне лечения 3 будет проведена однократная обработка исследуемым устройством на 60-й день.
Также будет обозначена необработанная контрольная зона.
Гистологические оценки для всех обработанных участков и контрольного участка будут проводиться через 30 дней после обработки участка 3 (90-й день).
|
Технология ellacor® Micro-Coring одобрена FDA для использования медицинскими работниками для лечения умеренных и сильных морщин в средней и нижней части лица у взрослых в возрасте 22 лет и старше с типами кожи I-IV по Фитцпатрику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления будут собираться с 0-го дня (начальный день лечения Эллакором) до дня запланированной процедуры абдоминопластики (30-й день для когорты 1 или 90-й день для когорты 2).
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться для обеих групп исследования.
|
Нежелательные явления будут собираться с 0-го дня (начальный день лечения Эллакором) до дня запланированной процедуры абдоминопластики (30-й день для когорты 1 или 90-й день для когорты 2).
|
|
Изменение гистопатологии образцов тканей после абдоминопластики после однократной обработки устройством ellacor® на глубине 4 мм, 5 мм и 7 мм по сравнению с необработанной контрольной областью.
Временное ограничение: Гистопатологические исследования будут проводиться на иссеченной ткани абдоминопластики примерно через 30 дней после однократного лечения эллакором.
|
Сравните гистопатологию окрашенных тканей, выделенных после однократной обработки эллакором тканей брюшной полости.
Ткань, оцениваемая путем окрашивания, будет выделена из иссеченной ткани брюшной полости после абдоминопластики.
Ткань будет иметь необработанную контрольную зону по сравнению с тремя обработанными участками, где глубина обработки будет составлять 4 мм, 5 мм и 7 мм.
Оценка будет включать окрашивание гематоксилином и эозином (H&E), красителями Геровичи и Мовата.
Использование этих красителей обеспечит сравнение структурных изменений ткани (окраска H&E), изменений в присутствии коллагена типа III (молодого) и коллагена типа I (зрелого) (окраска Геровичи), а также изменений в присутствии коллагена, фибрина. и эластические волокна (окрашивание по Мовату) обработанных участков по сравнению с необработанным контрольным участком.
Гистопатология иссеченной ткани брюшной полости будет выполнена в центральной патологоанатомической лаборатории назначенным патологоанатомом, который предоставит подробный отчет о результатах.
|
Гистопатологические исследования будут проводиться на иссеченной ткани абдоминопластики примерно через 30 дней после однократного лечения эллакором.
|
|
Изменение гистопатологии ткани абдоминопластики после 1, 2 и 3 процедур эллакор® (глубина 4 мм) по сравнению с необработанной контрольной областью. Процедуры разделены 30 днями, а окончательное сравнение тканей проводится через 90 дней после первой обработки.
Временное ограничение: Гистопатологические исследования будут проводиться на иссеченной ткани после абдоминопластики примерно через 90 дней после первой обработки эллакором, через 60 дней после второй обработки и через 30 дней после проведения последней обработки.
|
Оцените сравнительную гистопатологию тканей, выделенных после многократного лечения тканей брюшной полости.
Ткань, оцениваемая путем окрашивания, будет выделена из иссеченной ткани брюшной полости после абдоминопластики.
Ткань будет иметь необработанную контрольную область по сравнению с тремя обработанными участками.
В зоне 1 будет проведено 3 процедуры.
В зоне 2 будет проведено 2 процедуры.
В зоне 3 будет проведено лечение.
Оценка будет включать окрашивание гематоксилином и эозином, красителями Геровичи и Мовата.
Эти пятна позволят сравнить структурные изменения тканей (окраска H&E), изменения в присутствии коллагена типа III (молодой) и типа I (зрелый) (окраска Геровичи) и изменения в присутствии коллагена, фибрина и эластических волокон (Мовата). пятно) обработанных участков по сравнению с необработанным контрольным участком.
Гистопатология иссеченной ткани брюшной полости будет выполнена в центральной патологоанатомической лаборатории назначенным патологоанатомом, который предоставит подробный отчет о результатах.
|
Гистопатологические исследования будут проводиться на иссеченной ткани после абдоминопластики примерно через 90 дней после первой обработки эллакором, через 60 дней после второй обработки и через 30 дней после проведения последней обработки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TP-00379
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура микрокоринга ellacor®
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
David Utley, MDUserWise, LLCЗавершенный
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
University of the PhilippinesЗавершенный