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Étude ouverte explorant l'histopathologie tissulaire après la procédure Ellacor® dans un modèle d'abdominoplastie.

15 mai 2024 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.

Étude ouverte pour explorer l'histopathologie des tissus après réduction de la surface cutanée à l'aide de la procédure Ellacor® Micro-Coring™ dans un modèle d'abdominoplastie.

Le but de cette étude est de mieux comprendre le fonctionnement de la procédure ellacor® Micro-Coring™ à l'aide d'un modèle d'abdominoplastie ou de chirurgie abdominale. Les personnes participant à l’étude auront déjà décidé qu’elles souhaitent subir une abdominoplastie.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. comment la procédure ellacor® modifie-t-elle les tissus cutanés ?
  2. L'appareil ellacor® peut-il être utilisé en toute sécurité à des profondeurs de traitement spécifiques ?

La procédure ellacor® sera réalisée sur des personnes qui vont subir une chirurgie abdominoplastie. Les zones de traitement ellacor® seront limitées aux zones marquées pour l'ablation de la peau lors de l'abdominoplastie. Le tissu traité sera envoyé à un laboratoire pour étude microscopique une fois la procédure d'abdominoplastie terminée. Un minimum de 3 personnes seront traitées dans chacun des 2 groupes pour un total de 6 participants au total.

3 participants du premier groupe subiront la procédure ellacor® 30 jours avant leur chirurgie d'abdominoplastie. La procédure ellacor® sera effectuée à différentes profondeurs aux endroits désignés : 4 mm, 5 mm et 7 mm. Les participants seront interrogés sur tout changement dans leur santé ou leurs médicaments pendant l'étude.

3 participants du deuxième groupe subiront la procédure ellacor® à 3 moments différents, à 30 jours d'intervalle, le tout à la même profondeur de 4 mm. Ils seront également interrogés sur tout changement dans leur état de santé ou leurs médicaments pendant l'étude.

Les chercheurs étudieront le tissu abdominoplastie au microscope après qu’il ait été retiré des participants. Ils compareront les zones traitées par l'appareil ellacor® à une zone non traitée. Cela révélera tout changement dans le tissu cutané entre les zones traitées et non traitées, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une abdominoplastie planifiée
  • Sont prêts à faire don de leurs tissus pour évaluation
  • IMC ≤ 30
  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Échelle de Fitzpatrick I-VI
  • Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire négatif avant chaque procédure
  • Sont jugés en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux et de l'examen physique (norme de soins pour l'abdominoplastie) lors du dépistage
  • A été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni son consentement éclairé écrit sur un formulaire, tel qu'approuvé par l'IRB du site clinique concerné.
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les visites, procédures et calendriers et exigences d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'un trouble de la coagulation actif ou prenant actuellement des anticoagulants
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrisation anormale des plaies
  • Inflammation ou infection active et zone de traitement
  • Système immunitaire compromis (par exemple, diabète)
  • Toute intervention chirurgicale ou traitement dans la région abdominale 12 mois avant l'intervention
  • Condition comorbide pouvant limiter la capacité à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi
  • Enceinte ou allaitante
  • Tatouage et/ou grain de beauté situés dans la ou les zones de traitement prévues
  • Les populations vulnérables comprennent celles définies dans le 45 CFR 46 sous-parties B et celles mentionnées dans le 45 CFR 46.111(b) : les personnes handicapées mentales ou les personnes défavorisées sur le plan économique ou éducatif.
  • Tout problème qui, à la discrétion de l'enquêteur, contre-indiquerait la participation du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Évaluation de la sécurité de la cohorte 1 des profondeurs de traitement
Chaque sujet sera traité une seule fois à des profondeurs de 4 mm, 5 mm et 7 mm sur un minimum de 3 zones de traitement. Une zone témoin non traitée sera également désignée. Des évaluations histologiques pour toutes les zones de traitement et la zone témoin auront lieu 30 jours après le traitement (jour 30).
Dispositif: Procédure de micro-carottage ellacor®
La technologie ellacor® Micro-Coring est approuvée par la FDA pour une utilisation par les professionnels de la santé pour le traitement des rides modérées et sévères du milieu et du bas du visage chez les adultes âgés de 22 ans ou plus présentant des types de peau Fitzpatrick I-IV.
Comparateur actif: Histologie de traitements multiples de la cohorte 2
Chaque sujet sera traité à une profondeur spécifiée (4 mm). La zone de traitement 1 aura 3 traitements avec le dispositif d'étude, chaque traitement à 30 jours d'intervalle à partir du jour 0. La zone de traitement 2 aura 2 traitements avec le dispositif d'étude à 30 jours d'intervalle à partir du jour 30. La zone de traitement 3 bénéficiera d'un seul traitement avec le dispositif d'étude au jour 60. Une zone témoin non traitée sera également désignée. Les évaluations histologiques pour toutes les zones de traitement et la zone témoin auront lieu 30 jours après le traitement de la zone 3 (jour 90).
Dispositif: Procédure de micro-carottage ellacor®
La technologie ellacor® Micro-Coring est approuvée par la FDA pour une utilisation par les professionnels de la santé pour le traitement des rides modérées et sévères du milieu et du bas du visage chez les adultes âgés de 22 ans ou plus présentant des types de peau Fitzpatrick I-IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront collectés à partir du jour 0 (le jour initial du traitement par ellacor) jusqu'au jour de la procédure d'abdominoplastie programmée (jour 30 pour la cohorte 1 ou jour 90 pour la cohorte 2).
L'incidence et la gravité des événements indésirables seront évaluées pour les deux cohortes d'étude.
Les événements indésirables seront collectés à partir du jour 0 (le jour initial du traitement par ellacor) jusqu'au jour de la procédure d'abdominoplastie programmée (jour 30 pour la cohorte 1 ou jour 90 pour la cohorte 2).
Le changement de l'histopathologie des échantillons de tissus d'abdominoplastie après un seul traitement avec le dispositif ellacor® à des profondeurs de 4 mm, 5 mm et 7 mm par rapport à une zone témoin non traitée.
Délai: Des études histopathologiques seront réalisées sur les tissus d'abdominoplastie excisés environ 30 jours après un seul traitement ellacor®.
Comparez l'histopathologie des tissus colorés isolés après un seul traitement ellacor® sur le tissu abdominal. Le tissu évalué par coloration sera isolé du tissu abdominal excisé après une abdominoplastie. Le tissu aura une zone témoin non traitée par rapport à trois zones traitées dans lesquelles la profondeur de traitement sera de 4 mm, 5 mm et 7 mm. L'évaluation comprendra la coloration avec : les colorations à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E), Herovici et Movat. L'utilisation de ces colorations permettra de comparer les changements structurels des tissus (coloration H&E), le changement de présence de collagène de type III (jeune) et de collagène de type I (mature) (coloration Herovici) et le changement de présence de collagène, de fibrine. et fibres élastiques (coloration Movat) des zones traitées par rapport à la zone témoin non traitée. L'histopathologie du tissu abdominal excisé sera réalisée dans un laboratoire central de pathologie par un pathologiste désigné qui fournira un rapport détaillé des résultats.
Des études histopathologiques seront réalisées sur les tissus d'abdominoplastie excisés environ 30 jours après un seul traitement ellacor®.
Le changement de l'histopathologie du tissu abdominoplastie après 1, 2 et 3 traitements ellacor® (profondeur de 4 mm) par rapport à la zone témoin non traitée. Les traitements sont séparés de 30 jours avec une comparaison finale des tissus 90 jours après le premier traitement.
Délai: Les études histopathologiques seront réalisées sur le tissu abdominoplastie excisé environ 90 jours après le premier traitement ellacor®, 60 jours après le deuxième traitement et 30 jours après le traitement final.
Évaluer l'histopathologie comparative des tissus isolés après plusieurs traitements sur les tissus abdominaux. Le tissu évalué par coloration sera isolé du tissu abdominal excisé après abdominoplastie. Le tissu aura une zone témoin non traitée par rapport à trois zones traitées. La zone 1 aura 3 traitements. La zone 2 aura 2 traitements. La zone 3 sera traitée. L'évaluation comprendra la coloration avec : les colorations à l'hématoxyline et à l'éosine, Herovici et Movat. Ces colorations permettront de comparer le changement structurel des tissus (coloration H&E), le changement de présence de collagène de type III (jeune) et de type I (mature) (coloration Herovici) et le changement de présence de collagène, de fibrine et de fibres élastiques (Movat tache) des zones traitées par rapport à la zone témoin non traitée. L'histopathologie du tissu abdominal excisé sera réalisée dans un laboratoire central de pathologie par un pathologiste désigné qui fournira un rapport détaillé des résultats.
Les études histopathologiques seront réalisées sur le tissu abdominoplastie excisé environ 90 jours après le premier traitement ellacor®, 60 jours après le deuxième traitement et 30 jours après le traitement final.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytrellis Biosystems, Inc.

Collaborateurs

Dallas Plastic Surgery Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-00379

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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