Open Label-undersøgelse, der udforsker vævshistopatologi efter Ellacor®-procedure i en abdominoplastikmodel.
15. maj 2024 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.
Open Label-undersøgelse for at udforske vævshistopatologi efter reduktion i hudoverfladen ved hjælp af Ellacor® Micro-Coring™-proceduren i en abdominoplastikmodel.
Målet med denne undersøgelse er at forstå bedre, hvordan ellacor® Micro-Coring™-proceduren fungerer ved brug af en maveplastik- eller maveplastik-model. De personer, der deltager i undersøgelsen, vil allerede have besluttet, at de vil have en maveplastik.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- hvordan ændrer ellacor®-proceduren hudvæv?
- er ellacor®-enheden sikker at bruge i bestemte behandlingsdybder?
ellacor®-proceduren vil blive udført på personer, der skal have en abdominoplastikoperation. Behandlingsområderne med ellacor® vil være begrænset til de områder, der er markeret til fjernelse af hud under abdominoplastikken. Det behandlede væv vil blive sendt til et laboratorium til mikroskopisk undersøgelse, efter at abdominoplastikproceduren er afsluttet. Minimum 3 personer vil blive behandlet i hver af 2 grupper for i alt 6 deltagere.
3 deltagere i den første gruppe vil få lavet ellacor®-proceduren 30 dage før deres abdominoplastikoperation. ellacor®-proceduren udføres i forskellige dybder på udpegede steder: 4 mm, 5 mm og 7 mm. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle ændringer i deres helbred eller medicin under undersøgelsen.
3 deltagere i den anden gruppe vil få lavet ellacor®-proceduren på 3 forskellige tidspunkter med 30 dages mellemrum, alle i samme dybde på 4 mm. De vil også blive spurgt om eventuelle ændringer i deres helbred eller medicin, mens de er på undersøgelsen.
Forskere vil studere abdominoplastikvævet under et mikroskop, efter at det er blevet fjernet fra deltagerne. De vil sammenligne de områder, der behandles af ellacor®-enheden, med et område, der ikke er behandlet. Dette vil afsløre eventuelle ændringer i hudvævet mellem behandlede og ubehandlede områder, hvis de opstår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår planlagt maveplastik
- Er villige til at donere deres væv til evaluering
- BMI ≤ 30
- Kvinder 18 år eller ældre
- Fitzpatrick skala I-VI
- Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ uringraviditetstest før hver procedure
- Bedømmes til at være i godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie og fysisk undersøgelse (standardbehandling for abdominoplastik) ved screening
- Er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke på en formular, som godkendt af IRB på det respektive kliniske sted.
- Kan og er villig til at overholde alle besøg, procedurer og evalueringsplaner og krav
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia
- Anamnese med keloiddannelse eller unormal sårheling
- Betændelse eller aktiv infektion og behandlingsområde
- Kompromitteret immunsystem (f.eks. diabetes)
- Enhver operation eller behandling i maveområdet 12 måneder før proceduren
- Komorbid tilstand, der kan begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav
- Gravid eller ammende
- Tatovering og/eller muldvarp placeret inden for det eller de planlagte behandlingsområde(r)
- Sårbare befolkningsgrupper omfatter de definerede 45 CFR 46 Subparts B og dem, der er nævnt i 45 CFR 46.111(b): mentalt handicappede personer eller økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer
- Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 Sikkerhedsvurdering af behandlingsdybder
Hvert individ vil blive behandlet en enkelt gang i 4 mm, 5 mm og 7 mm dybder ved minimum 3 behandlingsområder.
Der vil også blive udpeget et ubehandlet kontrolområde.
Histologiske evalueringer for alle behandlingsområder og kontrolområdet vil finde sted 30 dage efter behandlingen (dag 30).
|
ellacor® Micro-Coring Technology er FDA-godkendt til brug af læger til behandling af moderate og svære rynker i midten og under ansigtet hos voksne i alderen 22 år eller ældre med Fitzpatrick hudtype I-IV.
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 Multipel Behandling Histologi
Hvert emne vil blive behandlet i en specificeret dybde (4 mm).
Behandlingsområde 1 vil have 3 behandlinger med undersøgelsesanordningen, hver behandling med 30 dages mellemrum startende på dag 0. Behandlingsområde 2 vil have 2 behandlinger med undersøgelsesanordningen med 30 dages mellemrum, startende på dag 30.
Behandlingsområde 3 vil have en enkelt behandling med undersøgelsesapparatet på dag 60.
Der vil også blive udpeget et ubehandlet kontrolområde.
Histologiske evalueringer for alle behandlingsområder og kontrolområdet vil finde sted 30 dage efter område 3-behandlingen (dag 90).
|
ellacor® Micro-Coring Technology er FDA-godkendt til brug af læger til behandling af moderate og svære rynker i midten og under ansigtet hos voksne i alderen 22 år eller ældre med Fitzpatrick hudtype I-IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive indsamlet fra dag 0 (den indledende ellacor-behandlingsdag) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikprocedure (dag 30 for kohorte 1 eller dag 90 for kohorte 2).
|
Forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser vil blive evalueret for begge undersøgelseskohorter.
|
Bivirkninger vil blive indsamlet fra dag 0 (den indledende ellacor-behandlingsdag) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikprocedure (dag 30 for kohorte 1 eller dag 90 for kohorte 2).
|
|
Ændringen i histopatologi af abdominoplastiske vævsprøver efter en enkelt behandling med ellacor®-anordningen i dybder på 4 mm, 5 mm og 7 mm sammenlignet med et ubehandlet kontrolområde.
Tidsramme: Histopatologiske undersøgelser vil blive udført på udskåret abdominoplastikvæv ca. 30 dage efter en enkelt ellacor®-behandling.
|
Sammenlign histopatologi af farvet væv isoleret efter en enkelt ellacor®-behandling på abdominalt væv.
Væv, der evalueres ved farvning, vil blive isoleret fra udskåret abdominalvæv efter abdominoplastik.
Væv vil have et ubehandlet kontrolområde sammenlignet med tre behandlede områder, hvor behandlingsdybden vil være 4 mm, 5 mm og 7 mm.
Evalueringen vil omfatte farvning med: Hematoxylin og Eosin (H&E), Herovici og Movat pletter.
Brugen af disse farvninger vil give en sammenligning af de strukturelle vævsændringer (H&E-farvning), ændring i tilstedeværelsen af type III (ung) kollagen og type I (moden) kollagen (Herovici-farvning) og ændring i tilstedeværelsen af kollagen, fibrin og elastiske fibre (Movat-farve) af behandlede områder sammenlignet med ubehandlet kontrolområde.
Histopatologi af det udskårne abdominale væv vil blive udført på et centralt patologisk laboratorium af en udpeget patolog, som vil give en detaljeret rapport om resultaterne.
|
Histopatologiske undersøgelser vil blive udført på udskåret abdominoplastikvæv ca. 30 dage efter en enkelt ellacor®-behandling.
|
|
Ændringen i histopatologi af abdominoplastikvæv efter 1, 2 og 3 ellacor®-behandlinger (dybde på 4 mm) sammenlignet med ubehandlet kontrolområde. Behandlingerne adskilles med 30 dage med en endelig vævssammenligning 90 dage efter den første behandling.
Tidsramme: De histopatologiske undersøgelser vil blive udført på det udskårne abdominoplastikvæv ca. 90 dage efter den første ellacor®-behandling, 60 dage efter den anden behandling og 30 dage efter den sidste behandling er udført.
|
Evaluer den komparative histopatologi af væv isoleret efter flere behandlinger på abdominalt væv.
Væv, der evalueres ved farvning, vil blive isoleret fra udskåret abdominalvæv efter abdominoplastik.
Væv vil have et ubehandlet kontrolområde sammenlignet med tre behandlede områder.
Område 1 vil have 3 behandlinger.
Område 2 vil have 2 behandlinger.
Område 3 vil have behandling.
Evalueringen vil omfatte farvning med: Hematoxylin og Eosin, Herovici og Movat pletter.
Disse pletter vil give en sammenligning af den strukturelle vævsændring (H&E-farvning), ændring i tilstedeværelsen af type III (ung) og type I (moden) kollagen (Herovici-farvning) og ændring i tilstedeværelsen af kollagen, fibrin og elastiske fibre (Movat farve) af behandlede områder sammenlignet med det ubehandlede kontrolområde.
Histopatologi af det udskårne abdominale væv vil blive udført på et centralt patologisk laboratorium af en udpeget patolog, som vil give en detaljeret rapport om resultaterne.
|
De histopatologiske undersøgelser vil blive udført på det udskårne abdominoplastikvæv ca. 90 dage efter den første ellacor®-behandling, 60 dage efter den anden behandling og 30 dage efter den sidste behandling er udført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-00379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .