Otwarte badanie badające histopatologię tkanek po zabiegu Ellacor® w modelu plastyki brzucha.
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.
Otwarte badanie mające na celu zbadanie histopatologii tkanek po zmniejszeniu powierzchni skóry przy użyciu procedury Ellacor® Micro-Coring™ w modelu plastyki brzucha.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, jak działa procedura ellacor® Micro-Coring™ z wykorzystaniem modelu plastyki brzucha, czyli plastyki brzucha. Osoby biorące udział w badaniu już zdecydowały, że chcą poddać się zabiegowi plastyki brzucha.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- jak zabieg ellacor® zmienia tkankę skóry?
- czy stosowanie urządzenia ellacor® na określonych głębokościach leczenia jest bezpieczne?
Zabieg ellacor® zostanie wykonany u osób planujących operację plastyki brzucha. Obszary zabiegowe ellacor® będą ograniczone do obszarów wyznaczonych do usunięcia skóry podczas plastyki brzucha. Po zakończeniu zabiegu plastyki brzucha leczona tkanka zostanie wysłana do laboratorium w celu przeprowadzenia badań mikroskopowych. W każdej z 2 grup leczone będą co najmniej 3 osoby, co daje w sumie 6 uczestników.
3 uczestniczki pierwszej grupy zostaną poddane zabiegowi ellacor® na 30 dni przed operacją plastyki brzucha. Zabieg ellacor® zostanie wykonany na różnych głębokościach w wyznaczonych miejscach: 4 mm, 5 mm i 7 mm. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie zmiany w stanie zdrowia lub przyjmowanych lekach w trakcie badania.
U 3 uczestników drugiej grupy zabieg ellacor® zostanie wykonany w 3 różnych punktach czasowych, w odstępie 30 dni, wszystkie na tej samej głębokości 4 mm. Zostaną również zapytani o wszelkie zmiany w stanie zdrowia lub przyjmowanych lekach w trakcie badania.
Naukowcy będą badać tkankę plastyczną brzucha pod mikroskopem po jej pobraniu od uczestników. Porównają obszary poddane działaniu urządzenia ellacor® z obszarem pozostawionym nieleczonym. Pozwoli to ujawnić wszelkie zmiany w tkance skórnej pomiędzy obszarami poddanymi zabiegowi i nieleczonym, jeśli takie wystąpią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi planową plastykę brzucha
- Są gotowi oddać swoją tkankę do oceny
- BMI ≤ 30
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Skala Fitzpatricka I-VI
- U kobiet w wieku rozrodczym przed każdym zabiegiem wynik testu ciążowego z moczu będzie ujemny
- Ich stan zdrowia zostaje uznany za dobry na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (standard opieki w przypadku plastyki brzucha) podczas badania przesiewowego
- Został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez IRB odpowiednią placówkę kliniczną.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt, procedur oraz harmonogramów i wymagań oceny
Kryteria wyłączenia:
- Mając aktywne zaburzenia krwawienia lub obecnie przyjmując leki przeciwzakrzepowe
- Historia powstawania keloidów lub nieprawidłowego gojenia się ran
- Zapalenie lub aktywna infekcja i obszar leczenia
- Upośledzony układ odpornościowy (np. cukrzyca)
- Wszelkie operacje lub zabiegi w okolicy brzucha na 12 miesięcy przed zabiegiem
- Stan współistniejący, który może ograniczyć zdolność do udziału w badaniu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Tatuaż i/lub pieprzyk zlokalizowany w obrębie planowanego obszaru zabiegowego
- Do grup szczególnie wrażliwych zalicza się populacje określone w 45 CFR 46, podczęść B oraz te wymienione w 45 CFR 46.111(b): osoby niepełnosprawne umysłowo lub osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej
- Każda kwestia, która według uznania badacza byłaby przeciwwskazaniem do udziału osoby badanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1 Ocena bezpieczeństwa głębokości leczenia
Każdy pacjent będzie leczony jednorazowo na głębokości 4 mm, 5 mm i 7 mm w co najmniej 3 obszarach zabiegowych.
Wyznaczony zostanie również niepoddawany zabiegowi obszar kontrolny.
Ocena histologiczna wszystkich obszarów poddawanych zabiegowi i obszaru kontrolnego zostanie przeprowadzona 30 dni po zabiegu (dzień 30).
|
Technologia ellacor® Micro-Coring została zatwierdzona przez FDA do stosowania przez personel medyczny w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób dorosłych w wieku 22 lat i starszych z typem skóry I-IV według Fitzpatricka.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2 Histologia wielokrotnego leczenia
Każdy pacjent będzie leczony na określonej głębokości (4 mm).
W obszarze leczenia 1 zostaną wykonane 3 zabiegi badanym urządzeniem w odstępie 30 dni, począwszy od dnia 0. W obszarze leczenia 2 zostaną wykonane 2 zabiegi badanym urządzeniem w odstępie 30 dni, począwszy od dnia 30.
Obszar leczenia 3 zostanie poddany pojedynczemu zabiegowi za pomocą badanego urządzenia w dniu 60.
Wyznaczony zostanie również niepoddawany zabiegowi obszar kontrolny.
Ocena histologiczna wszystkich obszarów poddawanych zabiegowi i obszaru kontrolnego zostanie przeprowadzona 30 dni po zabiegu obszaru 3 (dzień 90).
|
Technologia ellacor® Micro-Coring została zatwierdzona przez FDA do stosowania przez personel medyczny w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek w środkowej i dolnej części twarzy u osób dorosłych w wieku 22 lat i starszych z typem skóry I-IV według Fitzpatricka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia 0 (dzień początkowego leczenia produktem ellacor) do dnia zaplanowanego zabiegu plastyki brzucha (dzień 30 w przypadku Kohorty 1 lub dzień 90 w przypadku Kohorty 2).
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione w obu kohortach badania.
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od dnia 0 (dzień początkowego leczenia produktem ellacor) do dnia zaplanowanego zabiegu plastyki brzucha (dzień 30 w przypadku Kohorty 1 lub dzień 90 w przypadku Kohorty 2).
|
|
Zmiana w histopatologii próbek tkanek po plastyce brzucha po jednorazowym zabiegu urządzeniem ellacor® na głębokości 4 mm, 5 mm i 7 mm w porównaniu z niepoddanym zabiegowi obszarem kontrolnym.
Ramy czasowe: Badania histopatologiczne zostaną przeprowadzone na wyciętej tkance abdominoplastyki około 30 dni po pojedynczym zabiegu ellacor®.
|
Porównaj histopatologię wybarwionej tkanki wyizolowanej po pojedynczym zabiegu ellacor® na tkance brzusznej.
Tkanka oceniana poprzez barwienie zostanie wyizolowana z wyciętej tkanki jamy brzusznej po plastyce brzucha.
Tkanka będzie miała nietraktowany obszar kontrolny w porównaniu z trzema obszarami poddanymi zabiegowi, w których głębokość leczenia będzie wynosić 4 mm, 5 mm i 7 mm.
Ocena obejmie barwienie: Hematoksyliną i Eozyną (H&E), barwnikami Herovici i Movat.
Zastosowanie tych barwników umożliwi porównanie zmian strukturalnych tkanki (barwienie H&E), zmiany w obecności kolagenu typu III (młodego) i kolagenu typu I (dojrzałego) (barwienie Herovici) oraz zmiany w obecności kolagenu, fibryny i włókna elastyczne (barwa Movat) obszarów poddanych zabiegowi w porównaniu z nietraktowanym obszarem kontrolnym.
Histopatologia wyciętej tkanki jamy brzusznej zostanie przeprowadzona w centralnym laboratorium patologicznym przez wyznaczonego patologa, który przedstawi szczegółowy raport z wyników.
|
Badania histopatologiczne zostaną przeprowadzone na wyciętej tkance abdominoplastyki około 30 dni po pojedynczym zabiegu ellacor®.
|
|
Zmiana histopatologii tkanki po plastyce brzucha po 1, 2 i 3 zabiegach ellacor® (głębokość 4 mm) w porównaniu z niepoddanym zabiegowi obszarem kontrolnym. Zabiegi dzieli się na 30 dni, a ostateczne porównanie tkanek następuje 90 dni po pierwszym zabiegu.
Ramy czasowe: Badania histopatologiczne wyciętej tkanki brzucha zostaną wykonane około 90 dni po pierwszym zabiegu ellacor®, 60 dni po drugim zabiegu i 30 dni po wykonaniu ostatniego zabiegu.
|
Ocenić porównawczą histopatologię tkanki wyizolowanej po wielokrotnych zabiegach na tkance brzusznej.
Tkanka oceniana poprzez barwienie zostanie wyizolowana z wyciętej tkanki jamy brzusznej po plastyce brzucha.
Tkanka będzie miała nietraktowany obszar kontrolny w porównaniu z trzema obszarami poddanymi zabiegowi.
W obszarze 1 zostaną wykonane 3 zabiegi.
W obszarze 2 zostaną wykonane 2 zabiegi.
Obszar 3 zostanie poddany leczeniu.
Ocena obejmie barwienie barwnikami: Hematoxyliną i Eozyną, Herovici i Movat.
Barwniki te umożliwią porównanie zmian strukturalnych tkanki (barwienie H&E), zmiany w obecności kolagenu typu III (młody) i typu I (dojrzały) (barwienie Herovici) oraz zmiany w obecności kolagenu, fibryny i włókien elastycznych (Movat plama) leczonych obszarów w porównaniu z nietraktowanym obszarem kontrolnym.
Histopatologia wyciętej tkanki jamy brzusznej zostanie przeprowadzona w centralnym laboratorium patologicznym przez wyznaczonego patologa, który przedstawi szczegółowy raport z wyników.
|
Badania histopatologiczne wyciętej tkanki brzucha zostaną wykonane około 90 dni po pierwszym zabiegu ellacor®, 60 dni po drugim zabiegu i 30 dni po wykonaniu ostatniego zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-00379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .