Nyílt vizsgálat, amely az Ellacor®-eljárás utáni szöveti szövetpatológiát vizsgálja hasplasztikai modellben.
2024. május 15. frissítette: Cytrellis Biosystems, Inc.
Nyílt címkézésű vizsgálat a bőrfelület csökkenése utáni szöveti kórkép feltárására az Ellacor® Micro-Coring™ eljárással hasplasztikai modellben.
A tanulmány célja, hogy jobban megértse, hogyan működik az ellacor® Micro-Coring™ eljárás hasplasztikai vagy hasplasztikai modell alkalmazásával. A vizsgálatban résztvevők már eldöntötték, hogy hasplasztikai beavatkozást szeretnének végezni.
A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- hogyan változtatja meg a bőrszövetet az ellacor® eljárás?
- biztonságos-e az ellacor® készülék használata meghatározott kezelési mélységekben?
Az ellacor® eljárást olyan embereken végzik el, akiknél hasplasztikai műtétre készülnek. Az ellacor® kezelési területek a hasplasztika során a bőr eltávolítására kijelölt területekre korlátozódnak. A kezelt szövetet a hasplasztikai eljárás befejezése után egy laboratóriumba küldik mikroszkópos vizsgálatra. Két csoport mindegyikében legalább 3 embert kezelnek, összesen 6 résztvevőt.
Az első csoportból 3 résztvevőnek 30 nappal a hasplasztika előtt kell elvégezni az ellacor® eljárást. Az ellacor® eljárást különböző mélységekben, a kijelölt helyeken hajtják végre: 4 mm, 5 mm és 7 mm. A résztvevőket megkérdezik az egészségi állapotukban vagy gyógyszereikben bekövetkezett változásokról a vizsgálat során.
A második csoport 3 résztvevője az ellacor® eljárást 3 különböző időpontban, 30 napos eltéréssel hajtja végre, azonos 4 mm-es mélységben. Arra is rákérdeznek, hogy a vizsgálat során milyen változások történtek egészségi állapotukban vagy gyógyszereikben.
A kutatók mikroszkóp alatt vizsgálják majd a hasplasztikai szövetet, miután eltávolították a résztvevőkből. Összehasonlítják az ellacor® készülékkel kezelt területeket egy kezeletlen területtel. Ez feltárja a bőrszövetben a kezelt és a kezeletlen területek közötti bármilyen változást, ha bekövetkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett hasplasztika alatt
- Hajlandóak szöveteiket értékelésre adományozni
- BMI ≤ 30
- 18 éves vagy idősebb nők
- Fitzpatrick skála I-VI
- A fogamzóképes korú nőknél minden eljárás előtt negatív vizelet terhességi teszt lesz
- Jó egészségi állapotban vannak a szűréskor felvett kórelőzmény és fizikális vizsgálat (abdominoplasztika ellátásának standardja) eredménye alapján.
- Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín IRB-je által jóváhagyott formanyomtatványon.
- Képes és hajlandó betartani az összes látogatást, eljárást és értékelési ütemtervet és követelményt
Kizárási kritériumok:
- Ha aktív vérzési rendellenessége van, vagy jelenleg véralvadásgátlót szed
- Keloid képződés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében
- Gyulladás vagy aktív fertőzés és kezelési terület
- Csökkent immunrendszer (pl. cukorbetegség)
- Bármilyen műtét vagy kezelés a hasi területen 12 hónappal az eljárás előtt
- Komorbid állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a nyomon követési követelmények teljesítését
- Terhes vagy szoptató
- Tetoválás és/vagy anyajegy a tervezett kezelési területen/területeken belül
- A veszélyeztetett populációk közé tartoznak a 45 CFR 46 B. alrészében meghatározottak, valamint a 45 CFR 46.111(b) pontjában említettek: értelmi fogyatékosok vagy gazdaságilag vagy oktatásilag hátrányos helyzetű személyek
- Minden olyan probléma, amely a vizsgáló belátása szerint ellenjavallt az alany részvételének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz A kezelési mélységek biztonsági értékelése
Minden alanyt egyszer kezelnek 4 mm, 5 mm és 7 mm mélységben, legalább 3 kezelési területen.
Ki kell jelölni egy nem kezelt ellenőrzési területet is.
Az összes kezelési terület és a kontrollterület szövettani értékelése a kezelés után 30 nappal (30. nap) történik.
|
Az ellacor® Micro-Coring Technology az FDA által jóváhagyott, egészségügyi szakemberek általi használatra engedélyezett, közepes és súlyos ráncok kezelésére az arc közepén és alsó részén 22 éves vagy annál idősebb, Fitzpatrick I-IV típusú bőrtípusú felnőtteknél.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz többszörös kezelésű szövettan
Minden témát meghatározott mélységben (4 mm) kezelnek.
Az 1. kezelési területen 3 kezelés lesz a vizsgálati eszközzel, mindegyik kezelés 30 napos különbséggel a 0. naptól kezdődően. A 2. kezelési területen 2 kezelés lesz a vizsgálati eszközzel 30 napos különbséggel a 30. naptól kezdve.
A 3. kezelési területen a 60. napon egyetlen kezelést végeznek a vizsgálati eszközzel.
Ki kell jelölni egy nem kezelt ellenőrzési területet is.
Az összes kezelt terület és a kontrollterület szövettani értékelése a 3. terület kezelését követően 30 nappal (90. nap) történik.
|
Az ellacor® Micro-Coring Technology az FDA által jóváhagyott, egészségügyi szakemberek általi használatra engedélyezett, közepes és súlyos ráncok kezelésére az arc közepén és alsó részén 22 éves vagy annál idősebb, Fitzpatrick I-IV típusú bőrtípusú felnőtteknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a 0. naptól (az ellacor kezelés kezdeti napja) a tervezett hasplasztikai eljárás napjáig gyűjtik (30. nap az 1. kohorsznál vagy 90. nap a 2. kohorsznál).
|
A nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát mindkét vizsgálati kohorsz esetében értékelni kell.
|
A nemkívánatos eseményeket a 0. naptól (az ellacor kezelés kezdeti napja) a tervezett hasplasztikai eljárás napjáig gyűjtik (30. nap az 1. kohorsznál vagy 90. nap a 2. kohorsznál).
|
|
A hasplasztikai szövetminták hisztopatológiai változása az ellacor® készülékkel végzett egyszeri kezelést követően 4 mm, 5 mm és 7 mm mélységben a kezeletlen kontroll területhez képest.
Időkeret: Körülbelül 30 nappal az egyszeri ellacor® kezelés után a kimetszett hasplasztikai szöveten kórszövettani vizsgálatokat végeznek.
|
Hasonlítsa össze a hasi szöveten egyetlen ellacor® kezelés után izolált festett szövet kórszövettani vizsgálatát.
A festéssel értékelt szövetet a hasplasztika után a kimetszett hasi szövetből izolálják.
A szövetnek lesz egy kezeletlen kontrollterülete a három kezelt területhez képest, ahol a kezelés mélysége 4 mm, 5 mm és 7 mm.
Az értékelés magában foglalja a hematoxilin és eozin (H&E), Herovici és Movat festékekkel történő festést.
Ezeknek a foltoknak a használata lehetővé teszi a szöveti strukturális változások (H&E festés), a III-as típusú (fiatal) kollagén és az I-es típusú (érett) kollagén (Herovici-festés) és a kollagén, fibrin jelenlétében bekövetkezett változások összehasonlítását. és rugalmas rostok (Movat folt) a kezelt területeken a kezeletlen kontroll területhez képest.
A kimetszett hasi szövet kórszövettani vizsgálatát a központi patológiai laboratóriumban egy kijelölt patológus végzi, aki részletes jelentést készít a leletekről.
|
Körülbelül 30 nappal az egyszeri ellacor® kezelés után a kimetszett hasplasztikai szöveten kórszövettani vizsgálatokat végeznek.
|
|
A hasplasztikai szövet hisztopatológiájának változása 1, 2 és 3 ellacor® kezelés után (4 mm mélység) a kezeletlen kontroll területhez képest. A kezeléseket 30 nap választja el egymástól, a végső szövet-összehasonlítás pedig 90 nappal az első kezelés után történik.
Időkeret: A kórszövettani vizsgálatokat a kimetszett hasplasztikai szöveten körülbelül 90 nappal az első ellacor® kezelés után, 60 nappal a második kezelés után és 30 nappal az utolsó kezelés után végezzük.
|
Értékelje a hasi szövet többszöri kezelését követően izolált szövetek összehasonlító hisztopatológiáját.
A festéssel értékelt szövetet a hasplasztika után a kimetszett hasi szövetből izolálják.
A szövetnek lesz egy kezeletlen kontrollterülete a három kezelt területhez képest.
Az 1. területen 3 kezelés lesz.
A 2. területen 2 kezelés lesz.
A 3. területet kezelik.
Az értékelés magában foglalja a hematoxilin és eozin, Herovici és Movat festékekkel történő festést.
Ezek a foltok összehasonlítják a szerkezeti szöveti változásokat (H&E-festés), a III-as típusú (fiatal) és az I-es típusú (érett) kollagén jelenlétében (Herovici-festés), valamint a kollagén, a fibrin és az elasztikus rostok (Movat) jelenlétében bekövetkezett változást. folt) a kezelt területeken a kezeletlen kontroll területhez képest.
A kimetszett hasi szövet kórszövettani vizsgálatát a központi patológiai laboratóriumban egy kijelölt patológus végzi, aki részletes jelentést készít a leletekről.
|
A kórszövettani vizsgálatokat a kimetszett hasplasztikai szöveten körülbelül 90 nappal az első ellacor® kezelés után, 60 nappal a második kezelés után és 30 nappal az utolsó kezelés után végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-00379
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .