Open Label-studie som utforsker vevshistopatologi etter Ellacor®-prosedyre i en abdominoplastikkmodell.
15. mai 2024 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.
Open Label-studie for å utforske vevshistopatologi etter reduksjon i hudoverflate ved bruk av Ellacor® Micro-Coring™-prosedyre i en abdominoplastikkmodell.
Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan ellacor® Micro-Coring™-prosedyren fungerer ved bruk av en mageplastikk- eller mageplastikk-modell. Personene som deltar i studien vil allerede ha bestemt seg for at de vil ha en mageplastikk.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- hvordan endrer ellacor®-prosedyren hudvev?
- er ellacor®-enheten trygt å bruke på spesifikke behandlingsdybder?
ellacor®-prosedyren vil bli utført på personer som skal ha abdominoplastikk. Behandlingsområdene med ellacor® vil være begrenset til områdene som er merket for fjerning av hud under mageplastikken. Det behandlede vevet vil bli sendt til et laboratorium for mikroskopisk undersøkelse etter at abdominoplastikkprosedyren er fullført. Minimum 3 personer vil bli behandlet i hver av 2 grupper for totalt 6 deltakere.
3 deltakere i den første gruppen vil få utført ellacor®-prosedyren 30 dager før abdominoplastikkoperasjonen. ellacor®-prosedyren vil bli utført på forskjellige dybder på angitte steder: 4 mm, 5 mm og 7 mm. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle endringer i deres helse eller medisiner mens de er på studien.
3 deltakere i den andre gruppen vil få utført ellacor®-prosedyren på 3 forskjellige tidspunkter, med 30 dagers mellomrom, alle på samme dybde på 4 mm. De vil også bli spurt om eventuelle endringer i helsen eller medisiner mens de er på studien.
Forskere vil studere mageplastikkvevet under et mikroskop etter at det er fjernet fra deltakerne. De vil sammenligne områdene behandlet av ellacor®-enheten med et område som ikke er behandlet. Dette vil avsløre eventuelle endringer i hudvevet mellom behandlede og ubehandlede områder, hvis de oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår planlagt abdominoplastikk
- Er villige til å donere vevet sitt for evaluering
- BMI ≤ 30
- Kvinner 18 år eller eldre
- Fitzpatrick skala I-VI
- Kvinner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest før hver prosedyre
- Bedømmes til å være i god helse basert på resultatene av en sykehistorie og fysisk undersøkelse (standardbehandling for abdominoplastikk) ved screening
- Har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke på et skjema, godkjent av IRB på det respektive kliniske stedet.
- Evne og villig til å overholde alle besøk, prosedyrer og evalueringsplaner og krav
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv blødningsforstyrrelse eller bruker antikoagulantia
- Anamnese med keloiddannelse eller unormal sårtilheling
- Betennelse eller aktiv infeksjon og behandlingsområde
- Svekket immunsystem (f.eks. diabetes)
- Eventuelle operasjoner eller behandlinger i mageområdet 12 måneder før prosedyren
- Komorbid tilstand som kan begrense muligheten til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav
- Gravid eller ammende
- Tatovering og/eller føflekk lokalisert innenfor det eller de planlagte behandlingsområdene
- Sårbare populasjoner inkluderer de definerte 45 CFR 46 Subparts B, og de som er nevnt i 45 CFR 46.111(b): psykisk funksjonshemmede personer, eller økonomisk eller utdanningsmessig vanskeligstilte personer
- Ethvert problem som etter etterforskerens skjønn vil kontraindikere forsøkspersonens deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 Sikkerhetsvurdering av behandlingsdybder
Hvert forsøksperson vil bli behandlet én gang på 4 mm, 5 mm og 7 mm dybder ved minimum 3 behandlingsområder.
Det vil også bli utpekt et ubehandlet kontrollområde.
Histologiske evalueringer for alle behandlingsområder og kontrollområdet vil skje 30 dager etter behandling (dag 30).
|
ellacor® Micro-Coring Technology er FDA-godkjent for bruk av medisinsk fagpersonell for behandling av moderate og alvorlige rynker i midten og nedre ansikt hos voksne i alderen 22 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype I-IV.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 Multiple Treatment Histology
Hvert emne vil bli behandlet med en spesifisert dybde (4 mm).
Behandlingsområde 1 vil ha 3 behandlinger med studieapparatet, hver behandling med 30 dagers mellomrom starter på dag 0. Behandlingsområde 2 vil ha 2 behandlinger med studieapparatet med 30 dagers mellomrom fra og med dag 30.
Behandlingsområde 3 vil ha en enkelt behandling med studieapparatet på dag 60.
Det vil også bli utpekt et ubehandlet kontrollområde.
Histologiske evalueringer for alle behandlingsområder og kontrollområdet vil skje 30 dager etter behandlingsområde 3 (dag 90).
|
ellacor® Micro-Coring Technology er FDA-godkjent for bruk av medisinsk fagpersonell for behandling av moderate og alvorlige rynker i midten og nedre ansikt hos voksne i alderen 22 år eller eldre med Fitzpatrick hudtype I-IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli samlet inn fra dag 0 (den første ellacor-behandlingsdagen) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikkprosedyren (dag 30 for kohort 1 eller dag 90 for kohort 2).
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli evaluert for begge studiekohortene.
|
Bivirkninger vil bli samlet inn fra dag 0 (den første ellacor-behandlingsdagen) til og med dagen for den planlagte abdominoplastikkprosedyren (dag 30 for kohort 1 eller dag 90 for kohort 2).
|
|
Endringen i histopatologi av abdominoplastiske vevsprøver etter en enkelt behandling med ellacor®-enheten på dybder på 4 mm, 5 mm og 7 mm sammenlignet med et ubehandlet kontrollområde.
Tidsramme: Histopatologiske studier vil bli utført på utskåret abdominoplastikkvev ca. 30 dager etter en enkelt ellacor®-behandling.
|
Sammenlign histopatologi av farget vev isolert etter en enkelt ellacor®-behandling på abdominalt vev.
Vev som vurderes ved farging vil bli isolert fra utskåret abdominalvev etter abdominoplastikk.
Vev vil ha et ubehandlet kontrollområde sammenlignet med tre behandlede områder der behandlingsdybden vil være 4 mm, 5 mm og 7 mm.
Evalueringen vil inkludere farging med: Hematoxylin og Eosin (H&E), Herovici og Movat-flekker.
Bruken av disse flekkene vil gi en sammenligning av de strukturelle vevsendringene (H&E-flekken), endring i tilstedeværelsen av Type III (ungt) kollagen og Type I (modent) kollagen (Herovici-flekken) og endring i nærværet av kollagen, fibrin og elastiske fibre (Movat-flekk) av behandlede områder sammenlignet med ubehandlet kontrollområde.
Histopatologi av utskåret abdominalvev vil bli utført ved et sentralt patologilaboratorium av en utpekt patolog som vil gi detaljert rapport om funnene.
|
Histopatologiske studier vil bli utført på utskåret abdominoplastikkvev ca. 30 dager etter en enkelt ellacor®-behandling.
|
|
Endringen i histopatologi av abdominoplastikkvev etter 1, 2 og 3 ellacor®-behandlinger (dybde på 4 mm) sammenlignet med ubehandlet kontrollområde. Behandlinger skilles med 30 dager med en endelig vevssammenligning 90 dager etter første behandling.
Tidsramme: De histopatologiske studiene vil bli utført på utskåret abdominoplastikkvev ca. 90 dager etter den første ellacor®-behandlingen, 60 dager etter den andre behandlingen og 30 dager etter den siste behandlingen er utført.
|
Evaluer den komparative histopatologien til vev isolert etter flere behandlinger på abdominalt vev.
Vev som vurderes ved farging vil bli isolert fra utskåret abdominalvev etter abdominoplastikk.
Vev vil ha et ubehandlet kontrollområde sammenlignet med tre behandlede områder.
Område 1 vil ha 3 behandlinger.
Område 2 vil ha 2 behandlinger.
Område 3 skal ha behandling.
Evalueringen vil inkludere farging med: Hematoxylin og Eosin, Herovici og Movat flekker.
Disse flekkene vil gi sammenligning av den strukturelle vevsendringen (H&E-flekken), endringen i tilstedeværelsen av type III (ung) og Type I (moden) kollagen (Herovici-flekken) og endring i tilstedeværelsen av kollagen, fibrin og elastiske fibre (Movat) farge) av behandlede områder sammenlignet med det ubehandlede kontrollområdet.
Histopatologi av utskåret abdominalvev vil bli utført ved et sentralt patologilaboratorium av en utpekt patolog som vil gi detaljert rapport om funnene.
|
De histopatologiske studiene vil bli utført på utskåret abdominoplastikkvev ca. 90 dager etter den første ellacor®-behandlingen, 60 dager etter den andre behandlingen og 30 dager etter den siste behandlingen er utført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TP-00379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .