Estudio de etiqueta abierta que explora la histopatología del tejido después del procedimiento Ellacor® en un modelo de abdominoplastia.
15 de mayo de 2024 actualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Estudio de etiqueta abierta para explorar la histopatología del tejido después de la reducción de la superficie de la piel mediante el procedimiento Ellacor® Micro-Coring™ en un modelo de abdominoplastia.
El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo funciona el procedimiento ellacor® Micro-Coring™ utilizando un modelo de abdominoplastia o cirugía estética de abdomen. Las personas que participan en el estudio ya habrán decidido que quieren someterse a un procedimiento de abdominoplastia.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cómo cambia el procedimiento ellacor® el tejido de la piel?
- ¿Es seguro utilizar el dispositivo ellacor® a profundidades de tratamiento específicas?
El procedimiento ellacor® se realizará en personas que van a someterse a una cirugía de abdominoplastia. Las áreas de tratamiento con ellacor® se limitarán a las áreas marcadas para la eliminación de piel durante la abdominoplastia. El tejido tratado se enviará a un laboratorio para su estudio microscópico una vez finalizado el procedimiento de abdominoplastia. Se tratará un mínimo de 3 personas en cada uno de los 2 grupos para un total de 6 participantes en total.
A 3 participantes del primer grupo se les realizará el procedimiento ellacor® 30 días antes de la cirugía de abdominoplastia. El procedimiento ellacor® se realizará a diferentes profundidades en lugares designados: 4 mm, 5 mm y 7 mm. Se preguntará a los participantes sobre cualquier cambio en su salud o medicamentos durante el estudio.
A 3 participantes del segundo grupo se les realizará el procedimiento ellacor® en 3 momentos diferentes, con 30 días de diferencia, todos a la misma profundidad de 4 mm. También se les preguntará sobre cualquier cambio en su salud o medicamentos durante el estudio.
Los investigadores estudiarán el tejido de la abdominoplastia bajo un microscopio después de que se lo haya extraído a los participantes. Compararán las áreas tratadas por el dispositivo ellacor® con un área que no se trató. Esto revelará cualquier cambio en el tejido de la piel entre las áreas tratadas y no tratadas, si ocurren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una abdominoplastia planificada
- Están dispuestos a donar su tejido para su evaluación.
- IMC ≤ 30
- Mujeres de 18 años o más
- Escala Fitzpatrick I-VI
- Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada procedimiento.
- Se considera que gozan de buena salud según los resultados de un historial médico y un examen físico (estándar de atención para la abdominoplastia) en el momento de la evaluación.
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito en un formulario, según lo aprobado por el IRB del sitio clínico respectivo.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas, procedimientos y programas y requisitos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno hemorrágico activo o tomar anticoagulantes actualmente.
- Historia de formación de queloides o cicatrización anormal de heridas.
- Inflamación o infección activa y área de tratamiento.
- Sistema inmunológico comprometido (por ejemplo, diabetes)
- Cualquier cirugía o tratamiento en el área abdominal 12 meses antes del procedimiento.
- Condición comórbida que podría limitar la capacidad de participar en el estudio o de cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Embarazada o amamantando
- Tatuaje y/o lunar ubicado dentro de las áreas de tratamiento planificadas
- Las poblaciones vulnerables incluyen las definidas en 45 CFR 46 Subpartes B y las mencionadas en 45 CFR 46.111(b): personas con discapacidades mentales o personas en desventaja económica o educativa.
- Cualquier cuestión que a criterio del investigador contraindique la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación de seguridad de la cohorte 1 de la profundidad del tratamiento
Cada sujeto será tratado una sola vez a profundidades de 4 mm, 5 mm y 7 mm en un mínimo de 3 áreas de tratamiento.
También se designará una zona de control no tratada.
Las evaluaciones histológicas para todas las áreas de tratamiento y el área de control se realizarán 30 días después del tratamiento (día 30).
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La tecnología ellacor® Micro-Coring está aprobada por la FDA para su uso por parte de profesionales médicos para el tratamiento de arrugas moderadas y graves en la parte media e inferior del rostro en adultos de 22 años o más con tipos de piel Fitzpatrick I-IV.
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Comparador activo: Histología de tratamientos múltiples de cohorte 2
Cada tema será tratado a una profundidad específica (4 mm).
El área de tratamiento 1 tendrá 3 tratamientos con el dispositivo de estudio, cada tratamiento con 30 días de diferencia a partir del día 0. El área de tratamiento 2 tendrá 2 tratamientos con el dispositivo de estudio con 30 días de diferencia a partir del día 30.
El área de tratamiento 3 tendrá un único tratamiento con el dispositivo de estudio el día 60.
También se designará una zona de control no tratada.
Las evaluaciones histológicas para todas las áreas de tratamiento y el área de control se realizarán 30 días después del tratamiento del área 3 (día 90).
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La tecnología ellacor® Micro-Coring está aprobada por la FDA para su uso por parte de profesionales médicos para el tratamiento de arrugas moderadas y graves en la parte media e inferior del rostro en adultos de 22 años o más con tipos de piel Fitzpatrick I-IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán desde el día 0 (el día de tratamiento inicial con ellacor) hasta el día del procedimiento de abdominoplastia programado (día 30 para la cohorte 1 o día 90 para la cohorte 2).
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos se evaluarán para ambas cohortes de estudio.
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Los eventos adversos se recopilarán desde el día 0 (el día de tratamiento inicial con ellacor) hasta el día del procedimiento de abdominoplastia programado (día 30 para la cohorte 1 o día 90 para la cohorte 2).
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El cambio en la histopatología de muestras de tejido de abdominoplastia después de un único tratamiento con el dispositivo ellacor® a profundidades de 4 mm, 5 mm y 7 mm en comparación con un área de control no tratada.
Periodo de tiempo: Se realizarán estudios histopatológicos en tejido extirpado de abdominoplastia aproximadamente 30 días después de un único tratamiento con ellacor®.
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Compare la histopatología del tejido teñido aislado después de un único tratamiento con ellacor® en tejido abdominal.
El tejido que se evalúa mediante tinción se aislará del tejido abdominal extirpado después de la abdominoplastia.
El tejido tendrá un área de control sin tratar en comparación con tres áreas tratadas en las que la profundidad del tratamiento será de 4 mm, 5 mm y 7 mm.
La evaluación incluirá tinción con: tinciones de hematoxilina y eosina (H&E), Herovici y Movat.
El uso de estas tinciones proporcionará una comparación de los cambios estructurales del tejido (tinción H&E), cambios en la presencia de colágeno tipo III (joven) y colágeno tipo I (maduro) (tinción de Herovici) y cambios en la presencia de colágeno, fibrina. y fibras elásticas (tinción Movat) de las áreas tratadas en comparación con el área de control no tratada.
La histopatología del tejido abdominal extirpado se realizará en un laboratorio de patología central por un patólogo designado que proporcionará un informe detallado de los hallazgos.
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Se realizarán estudios histopatológicos en tejido extirpado de abdominoplastia aproximadamente 30 días después de un único tratamiento con ellacor®.
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El cambio en la histopatología del tejido de abdominoplastia después de 1, 2 y 3 tratamientos con ellacor® (profundidad de 4 mm) en comparación con el área de control no tratada. Los tratamientos están separados por 30 días con una comparación final de tejidos 90 días después del primer tratamiento.
Periodo de tiempo: Los estudios histopatológicos se realizarán en el tejido extirpado de la abdominoplastia aproximadamente 90 días después del primer tratamiento con ellacor®, 60 días después del segundo tratamiento y 30 días después de realizado el tratamiento final.
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Evaluar la histopatología comparativa del tejido aislado después de múltiples tratamientos en tejido abdominal.
El tejido que se evalúa mediante tinción se aislará del tejido abdominal extirpado después de la abdominoplastia.
El tejido tendrá un área de control no tratada en comparación con tres áreas tratadas.
El área 1 tendrá 3 tratamientos.
El área 2 tendrá 2 tratamientos.
El área 3 tendrá tratamiento.
La evaluación incluirá tinción con: tinciones de hematoxilina y eosina, Herovici y Movat.
Estas tinciones proporcionarán una comparación del cambio estructural del tejido (tinción H&E), el cambio en la presencia de colágeno tipo III (joven) y tipo I (maduro) (tinción de Herovici) y el cambio en la presencia de colágeno, fibrina y fibras elásticas (Movat mancha) de las áreas tratadas en comparación con el área de control no tratada.
La histopatología del tejido abdominal extirpado se realizará en un laboratorio de patología central por un patólogo designado que proporcionará un informe detallado de los hallazgos.
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Los estudios histopatológicos se realizarán en el tejido extirpado de la abdominoplastia aproximadamente 90 días después del primer tratamiento con ellacor®, 60 días después del segundo tratamiento y 30 días después de realizado el tratamiento final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TP-00379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .