Estudo aberto que explora a histopatologia do tecido após o procedimento Ellacor® em um modelo de abdominoplastia.
15 de maio de 2024 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Estudo aberto para explorar a histopatologia do tecido após redução da superfície da pele usando o procedimento Ellacor® Micro-Coring™ em um modelo de abdominoplastia.
O objetivo deste estudo é entender melhor como funciona o procedimento ellacor® Micro-Coring ™ usando um modelo de abdominoplastia ou cirurgia de abdominoplastia. As pessoas participantes do estudo já terão decidido que querem fazer uma abdominoplastia.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- como o procedimento ellacor® altera o tecido da pele?
- o dispositivo ellacor® é seguro para uso em profundidades de tratamento específicas?
O procedimento ellacor® será realizado em pessoas que vão fazer cirurgia de abdominoplastia. As áreas de tratamento ellacor® serão limitadas às áreas marcadas para retirada de pele durante a abdominoplastia. O tecido tratado será enviado a um laboratório para estudo microscópico após a conclusão do procedimento de abdominoplastia. Um mínimo de 3 pessoas serão tratadas em cada um dos 2 grupos, totalizando 6 participantes.
3 participantes do primeiro grupo farão o procedimento ellacor® 30 dias antes da cirurgia de abdominoplastia. O procedimento ellacor® será feito em diferentes profundidades em locais designados: 4mm, 5mm e 7mm. Os participantes serão questionados sobre quaisquer alterações em sua saúde ou medicamentos durante o estudo.
3 participantes do segundo grupo farão o procedimento ellacor® em 3 momentos diferentes, com 30 dias de intervalo, todos na mesma profundidade de 4 mm. Eles também serão questionados sobre quaisquer alterações em sua saúde ou medicamentos durante o estudo.
Os pesquisadores estudarão o tecido da abdominoplastia sob um microscópio após ele ter sido removido dos participantes. Eles irão comparar as áreas tratadas pelo dispositivo ellacor® com uma área não tratada. Isto irá revelar quaisquer alterações no tecido da pele entre as áreas tratadas e não tratadas, caso ocorram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazendo abdominoplastia planejada
- Estão dispostos a doar seus tecidos para avaliação
- IMC ≤ 30
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Escala Fitzpatrick I-VI
- Mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez de urina negativo antes de cada procedimento
- São considerados de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico e exame físico (padrão de tratamento para abdominoplastia) na triagem
- Foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB do respectivo centro clínico.
- Capaz e disposto a cumprir todas as visitas, procedimentos e cronogramas e requisitos de avaliação
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio hemorrágico ativo ou atualmente tomar anticoagulantes
- História de formação de quelóide ou cicatrização anormal de feridas
- Inflamação ou infecção ativa e área de tratamento
- Sistema imunológico comprometido (por exemplo, diabetes)
- Qualquer cirurgia ou tratamento na região abdominal 12 meses antes do procedimento
- Condição comórbida que poderia limitar a capacidade de participar do estudo ou de cumprir os requisitos de acompanhamento
- Grávida ou amamentando
- Tatuagem e/ou verruga localizada dentro da(s) área(s) de tratamento planejada(s)
- As populações vulneráveis incluem aquelas definidas em 45 CFR 46 Subpartes B e aquelas mencionadas em 45 CFR 46.111(b): pessoas com deficiência mental ou pessoas em desvantagem econômica ou educacional
- Qualquer questão que, a critério do investigador, contraindique a participação do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte 1 Avaliação de Segurança das Profundidades do Tratamento
Cada sujeito será tratado uma única vez em profundidades de 4 mm, 5 mm e 7 mm em um mínimo de 3 áreas de tratamento.
Uma área de controle não tratada também será designada.
Avaliações histológicas para todas as áreas de tratamento e a área de controle ocorrerão 30 dias após o tratamento (Dia 30).
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A tecnologia ellacor® Micro-Coring foi aprovada pela FDA para uso por profissionais médicos para o tratamento de rugas moderadas e graves na parte média e inferior da face em adultos com 22 anos ou mais com pele Fitzpatrick tipos I-IV.
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Comparador Ativo: Coorte 2 Histologia de Tratamento Múltiplo
Cada assunto será tratado em uma profundidade especificada (4mm).
A área de tratamento 1 terá 3 tratamentos com o dispositivo de estudo, cada tratamento com 30 dias de intervalo, começando no Dia 0. A área de tratamento 2 terá 2 tratamentos com o dispositivo de estudo com 30 dias de intervalo, começando no Dia 30.
A área de tratamento 3 terá um único tratamento com o dispositivo de estudo no Dia 60.
Uma área de controle não tratada também será designada.
Avaliações histológicas para todas as áreas de tratamento e a área de controle ocorrerão 30 dias após o tratamento da área 3 (Dia 90).
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A tecnologia ellacor® Micro-Coring foi aprovada pela FDA para uso por profissionais médicos para o tratamento de rugas moderadas e graves na parte média e inferior da face em adultos com 22 anos ou mais com pele Fitzpatrick tipos I-IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão coletados do Dia 0 (o dia inicial do tratamento com ellacor) até o dia do procedimento de abdominoplastia agendado (Dia 30 para a Coorte 1 ou Dia 90 para a Coorte 2).
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A incidência e gravidade dos eventos adversos serão avaliadas para ambas as coortes do estudo.
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Os eventos adversos serão coletados do Dia 0 (o dia inicial do tratamento com ellacor) até o dia do procedimento de abdominoplastia agendado (Dia 30 para a Coorte 1 ou Dia 90 para a Coorte 2).
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A alteração na histopatologia de amostras de tecido de abdominoplastia após um único tratamento com o dispositivo ellacor® em profundidades de 4 mm, 5 mm e 7 mm em comparação com uma área de controle não tratada.
Prazo: Estudos histopatológicos serão realizados em tecido excisado de abdominoplastia aproximadamente 30 dias após um único tratamento com ellacor®.
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Compare a histopatologia do tecido corado isolado após um único tratamento com ellacor® no tecido abdominal.
O tecido avaliado por coloração será isolado do tecido abdominal excisado após abdominoplastia.
O tecido terá uma área de controle não tratada em comparação com três áreas tratadas em que a profundidade do tratamento será de 4 mm, 5 mm e 7 mm.
A avaliação incluirá coloração com: colorações de Hematoxilina e Eosina (H&E), Herovici e Movat.
O uso dessas colorações fornecerá uma comparação das alterações estruturais do tecido (coloração H&E), alteração na presença de colágeno Tipo III (jovem) e colágeno Tipo I (maduro) (coloração de Herovici) e alteração na presença de colágeno, fibrina e fibras elásticas (coloração Movat) das áreas tratadas em comparação com a área de controle não tratada.
A histopatologia do tecido abdominal excisado será realizada em um laboratório central de patologia por um patologista designado que fornecerá um relatório detalhado dos achados.
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Estudos histopatológicos serão realizados em tecido excisado de abdominoplastia aproximadamente 30 dias após um único tratamento com ellacor®.
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A alteração na histopatologia do tecido de abdominoplastia após 1, 2 e 3 tratamentos com ellacor® (profundidade de 4 mm) em comparação com a área de controle não tratada. Os tratamentos são separados por 30 dias com uma comparação final do tecido 90 dias após o primeiro tratamento.
Prazo: Os estudos histopatológicos serão realizados no tecido excisado da abdominoplastia aproximadamente 90 dias após o primeiro tratamento com ellacor®, 60 dias após o segundo tratamento e 30 dias após a realização do tratamento final.
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Avaliar a histopatologia comparativa de tecido isolado após múltiplos tratamentos em tecido abdominal.
O tecido avaliado pela coloração será isolado do tecido abdominal excisado após abdominoplastia.
O tecido terá uma área de controle não tratada em comparação com três áreas tratadas.
A área 1 terá 3 tratamentos.
A área 2 terá 2 tratamentos.
A área 3 terá tratamento.
A avaliação incluirá coloração com: colorações de Hematoxilina e Eosina, Herovici e Movat.
Essas colorações fornecerão comparação da alteração estrutural do tecido (coloração H&E), alteração na presença de colágeno Tipo III (jovem) e Tipo I (maduro) (coloração Herovici) e alteração na presença de colágeno, fibrina e fibras elásticas (Movat mancha) das áreas tratadas em comparação com a área de controle não tratada.
A histopatologia do tecido abdominal excisado será realizada em um laboratório central de patologia por um patologista designado que fornecerá um relatório detalhado dos achados.
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Os estudos histopatológicos serão realizados no tecido excisado da abdominoplastia aproximadamente 90 dias após o primeiro tratamento com ellacor®, 60 dias após o segundo tratamento e 30 dias após a realização do tratamento final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TP-00379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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