Otevřená studie zkoumající histopatologii tkání po zákroku Ellacor® na modelu abdominoplastiky.
15. května 2024 aktualizováno: Cytrellis Biosystems, Inc.
Otevřená studie k prozkoumání tkáňové histopatologie po zmenšení povrchu kůže pomocí postupu Ellacor® Micro-Coring™ v modelu abdominoplastiky.
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak postup ellacor® Micro-Coring™ funguje pomocí modelu abdominoplastiky neboli operace břicha. Lidé účastnící se studie se již rozhodli, že chtějí podstoupit abdominoplastiku.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- jak procedura ellacor® mění kožní tkáň?
- Je bezpečné používat zařízení ellacor® v konkrétních hloubkách ošetření?
Procedura ellacor® bude provedena u lidí, kteří se chystají na operaci abdominoplastiky. Oblasti ošetření ellacor® budou omezeny na oblasti označené pro odstranění kůže během abdominoplastiky. Po dokončení abdominoplastiky bude ošetřená tkáň odeslána do laboratoře k mikroskopickému studiu. V každé ze 2 skupin budou ošetřeni minimálně 3 lidé, celkem tedy 6 účastníků.
3 účastníci v první skupině podstoupí proceduru ellacor® 30 dní před operací abdominoplastiky. Procedura ellacor® bude provedena v různých hloubkách na určených místech: 4 mm, 5 mm a 7 mm. Účastníci budou během studie dotázáni na jakékoli změny jejich zdraví nebo léků.
3 účastníkům ve druhé skupině bude provedena procedura ellacor® ve 3 různých časových bodech s odstupem 30 dnů, všechny ve stejné hloubce 4 mm. Budou také dotázáni na jakékoli změny jejich zdraví nebo léků během studie.
Vědci budou studovat tkáň abdominoplastiky pod mikroskopem poté, co byla účastníkům odebrána. Budou porovnávat oblasti ošetřené přístrojem ellacor® s oblastí, která zůstala neošetřená. To odhalí případné změny v kožní tkáni mezi ošetřenými a neošetřenými oblastmi, pokud k nim dojde.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupí plánovanou abdominoplastiku
- Jsou ochotni darovat svou tkáň k hodnocení
- BMI ≤ 30
- Ženy 18 let nebo starší
- Fitzpatrickova stupnice I-VI
- Ženy ve fertilním věku budou mít před každým zákrokem negativní těhotenský test z moči
- jsou posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy a fyzikálního vyšetření (standardní péče o abdominoplastiku) při screeningu
- Byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném IRB příslušného klinického pracoviště.
- Schopný a ochotný dodržovat všechny návštěvy, postupy a harmonogramy a požadavky hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní poruchu krvácení nebo v současné době užíváte antikoagulancia
- Historie tvorby keloidů nebo abnormální hojení ran
- Zánět nebo aktivní infekce a oblast léčby
- Oslabený imunitní systém (např.
- Jakákoli operace nebo ošetření v oblasti břicha 12 měsíců před výkonem
- Komorbidní stav, který by mohl omezit schopnost účastnit se studie nebo splnit následné požadavky
- Těhotné nebo kojící
- Tetování a/nebo znaménko umístěné v plánované oblasti (oblastech)
- Mezi zranitelné skupiny patří ty, které jsou definovány v 45 CFR 46 Hlavách B, a ty, které jsou uvedeny v 45 CFR 46.111(b): osoby s mentálním postižením nebo osoby ekonomicky nebo výchovně znevýhodněné
- Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího kontraindikoval účast subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 Hodnocení bezpečnosti hloubek léčby
Každý subjekt bude ošetřen jednou v hloubkách 4 mm, 5 mm a 7 mm v minimálně 3 ošetřovaných oblastech.
Bude také určena neošetřená kontrolní oblast.
Histologické vyhodnocení všech ošetřovaných oblastí a kontrolní oblasti bude probíhat 30 dní po ošetření (30. den).
|
ellacor® Micro-Coring Technology je schválena FDA pro použití lékařskými profesionály k léčbě středně závažných a závažných vrásek ve střední a dolní části obličeje u dospělých ve věku 22 let nebo starších s Fitzpatrickovými typy pleti I-IV.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Histologie vícenásobné léčby
Každý subjekt bude ošetřen v určené hloubce (4 mm).
Léčebná oblast 1 bude mít 3 ošetření studijním zařízením, každé ošetření s odstupem 30 dní počínaje dnem 0. Léčebná oblast 2 bude mít 2 ošetření studijním zařízením s odstupem 30 dní počínaje dnem 30.
Léčebná oblast 3 bude mít 60. den jediné ošetření pomocí studijního zařízení.
Bude také určena neošetřená kontrolní oblast.
Histologické vyhodnocení pro všechny ošetřované oblasti a kontrolní oblast bude probíhat 30 dní po ošetření oblasti 3 (den 90).
|
ellacor® Micro-Coring Technology je schválena FDA pro použití lékařskými profesionály k léčbě středně závažných a závažných vrásek ve střední a dolní části obličeje u dospělých ve věku 22 let nebo starších s Fitzpatrickovými typy pleti I-IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Nežádoucí příhody budou shromažďovány ode dne 0 (počáteční den léčby přípravkem ellacor) do dne plánovaného abdominoplastického výkonu (30. den pro kohortu 1 nebo den 90 pro kohortu 2).
|
Incidence a závažnost nežádoucích příhod bude hodnocena pro obě studované kohorty.
|
Nežádoucí příhody budou shromažďovány ode dne 0 (počáteční den léčby přípravkem ellacor) do dne plánovaného abdominoplastického výkonu (30. den pro kohortu 1 nebo den 90 pro kohortu 2).
|
|
Změna histopatologie vzorků abdominoplastické tkáně po jediném ošetření přístrojem ellacor® v hloubkách 4 mm, 5 mm a 7 mm ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí.
Časové okno: Histopatologické studie budou provedeny na excidované abdominoplastické tkáni přibližně 30 dní po jednorázovém ošetření ellacor®.
|
Porovnejte histopatologii obarvené tkáně izolované po jediném ošetření ellacor® na břišní tkáni.
Tkáň hodnocená barvením bude izolována z vyříznuté břišní tkáně po abdominoplastice.
Tkáň bude mít neošetřenou kontrolní oblast ve srovnání se třemi ošetřenými oblastmi, kde hloubka ošetření bude 4 mm, 5 mm a 7 mm.
Hodnocení bude zahrnovat barvení: hematoxylinem a eosinem (H&E), barvivy Herovici a Movat.
Použití těchto barviv poskytne srovnání strukturálních tkáňových změn (H&E barvivo), změny v přítomnosti kolagenu typu III (mladý) a kolagenu typu I (zralého) (barvení Herovici) a změny v přítomnosti kolagenu, fibrinu a elastická vlákna (barva Movat) ošetřených oblastí ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí.
Histopatologie vyříznuté břišní tkáně bude provedena v centrální patologické laboratoři určeným patologem, který podá podrobnou zprávu o nálezech.
|
Histopatologické studie budou provedeny na excidované abdominoplastické tkáni přibližně 30 dní po jednorázovém ošetření ellacor®.
|
|
Změna histopatologie abdominoplastické tkáně po 1, 2 a 3 ošetřeních ellacor® (hloubka 4 mm) ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí. Ošetření jsou oddělena 30 dny s konečným srovnáním tkání 90 dnů po prvním ošetření.
Časové okno: Histopatologické studie budou provedeny na vyříznuté abdominoplastické tkáni přibližně 90 dní po prvním ošetření ellacor®, 60 dní po druhém ošetření a 30 dní po provedení konečného ošetření.
|
Vyhodnoťte srovnávací histopatologii tkáně izolované po více ošetřeních břišní tkáně.
Tkáň hodnocená barvením bude izolována z excidované břišní tkáně po abdominoplastice.
Tkáň bude mít neošetřenou kontrolní oblast ve srovnání se třemi ošetřenými oblastmi.
Oblast 1 bude mít 3 ošetření.
Oblast 2 bude mít 2 ošetření.
Oblast 3 bude ošetřena.
Hodnocení bude zahrnovat barvení: hematoxylinem a eosinem, barvivy Herovici a Movat.
Tato barviva poskytnou srovnání strukturální změny tkáně (barva H&E), změny v přítomnosti kolagenu typu III (mladý) a kolagen typu I (zralé) (barva Herovici) a změny v přítomnosti kolagenu, fibrinu a elastických vláken (Movat skvrna) ošetřených oblastí ve srovnání s neošetřenou kontrolní oblastí.
Histopatologie vyříznuté břišní tkáně bude provedena v centrální patologické laboratoři určeným patologem, který podá podrobnou zprávu o nálezech.
|
Histopatologické studie budou provedeny na vyříznuté abdominoplastické tkáni přibližně 90 dní po prvním ošetření ellacor®, 60 dní po druhém ošetření a 30 dní po provedení konečného ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rod Rohrich, MD, Dallas Plastic Surgery Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TP-00379
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .